前沿拓展：鎮(zhèn)江種植牙多少錢啊
（報告出品方/作者：興業(yè)證券，徐佳熹、孫媛媛）
一、迎接新醫(yī)改下的挑戰(zhàn)與機遇，把握升級創(chuàng)新的發(fā)展脈絡1.1 供給端改革政策持續(xù)推進，逐漸規(guī)范化、常態(tài)化、系統(tǒng)化
三醫(yī)聯(lián)動改革持續(xù)加快推進，無論在醫(yī)保端、醫(yī)藥端還是醫(yī)療端的改革均在繼續(xù) 深化，21 年多項重磅政策接連出臺，從國務院辦公廳年初發(fā)布的《關于推動藥品 集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》，藥品和高值耗材的集中帶量采購逐 步常態(tài)化，新一輪的新藥審評政策也正在驅動企業(yè)逐步規(guī)范化、系統(tǒng)化、國際化， 創(chuàng)新藥的審評逐步加快，引領行業(yè)創(chuàng)新升級，再到醫(yī)療端的《深化醫(yī)療服務價格 改革試點方案》，鼓勵探索形成可復制、可推廣的改革經(jīng)驗和典型樣本，作為改革 深水區(qū)的公立醫(yī)院績考核體系改革也正在路上。
醫(yī)保端：騰空間、調(diào)結構、保銜接
醫(yī)保局在過去 5 年中取得諸多成就：比如每年一次的醫(yī)保談判使得創(chuàng)新品種納入 醫(yī)保的速度加快；又比如藥品和高值耗材的集中帶量采購逐步擴圍，擠壓渠道利 潤，實現(xiàn)仿制藥和耗材的低價準入，為創(chuàng)新產(chǎn)品騰出支付空間的同時整體醫(yī)保支 出盤子在逐漸發(fā)生結構性改變；再比如創(chuàng)新的醫(yī)保支付體系，以往產(chǎn)業(yè)的利益鏈條被重塑，企業(yè)曾經(jīng)的銷售和商業(yè)模式或許不會再奏，政策引導下，創(chuàng)新則是 生物制藥企業(yè)必走的變革發(fā)展之路。
1、 騰空間——藥品及高值耗材帶量采購逐步擴面, 常態(tài)化引領行業(yè)良性發(fā)展
回顧截至目前的 5 輪藥品帶量采購，其價格平均降幅分別為 4+7 帶量采購的 52%、 第二批帶量采購的 53%、第三批帶量采購的 53%、第四批帶量采購的 52%和第五 批帶量采購的 56%，總體來看價格降幅已走向常態(tài)化。品種數(shù)量方面，目前 5 輪 集采總共涉及品種 218 個，不僅品種數(shù)量逐步擴圍，參與廠家的數(shù)量也在逐步增 多。
根據(jù)國務院辦公廳年初發(fā)布的《關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開 展的意見》，品種不再局限于之前的口服仿制藥，多數(shù)注射劑品種逐漸納入到集采 當中，生物制品的集采也在積極探索。此外，高值耗材的帶量采購也穩(wěn)步推進。 從今年以來組織的集中帶量采購來看，競價、中選規(guī)則和采購量的分配都逐 漸呈現(xiàn)常態(tài)化的趨勢，中選規(guī)則也逐漸向綜合評價、醫(yī)療機構需求及供應能力、 企業(yè)信用評級、產(chǎn)品性能等多重考量因素傾斜，采購量分配也進行了更為細致的劃分。
在集采不斷擴圍的同時，配套政策也已出臺以保障行業(yè)良好發(fā)展，今年 11 月 醫(yī)保局發(fā)布《關于做好組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》， 保障平穩(wěn)實施組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后的接續(xù)工作，要求著眼于維 護市場和臨床用藥穩(wěn)定，綜合考量企業(yè)和產(chǎn)品的多方面因素，通過詢價、競價、 綜合評價等方式確定中選企業(yè)和中選價格，此外還需強化信用和履約評價，其在 企業(yè)申報資格、中選資格、中選順位、供應地區(qū)選擇中發(fā)揮實質性作用，為后續(xù) 政策的常態(tài)化開展和執(zhí)行提供了。
展望未來，藥品和高值耗材的價格形成機制逐步透明，常態(tài)化的集中采購不僅擠 壓了渠道利潤利于患者支付，也為醫(yī)保節(jié)余大量資金，為后續(xù)源源不斷的創(chuàng)新產(chǎn) 品騰出支付空間，保障國民享有高質量的醫(yī)藥產(chǎn)品的同時引領行業(yè)整體向創(chuàng)新升 級發(fā)展。
從企業(yè)端來看，無論是藥品還是高值耗材，在集采中中選，擠壓掉渠道費用降價 的同時以價換量，轉為低毛利率品種為企業(yè)貢獻少量利潤將逐步成為常態(tài)，除少 數(shù)壁壘較高、競爭格局較好的品種外，大部分品種可能都將經(jīng)歷這個過程，我國醫(yī)藥市場逐步和海外趨同。
2、 調(diào)結構——提升創(chuàng)新產(chǎn)品可及性，加速改良支出結構
創(chuàng)新藥或創(chuàng)新醫(yī)療器械上市之初其高定價因素往往制約了患者的滲透率，而未納 入醫(yī)保亦導致其在入院和推廣方面受到一定的阻礙，因此雖然快速納入醫(yī)保往往 伴隨著價格下降，但可以帶來滲透率的顯著提升，目前醫(yī)保談判已經(jīng)成為創(chuàng)新產(chǎn) 品放量的重要催化劑?；仡欉^去三年的醫(yī)保談判結果，一方面談判品種數(shù)量呈現(xiàn) 增長趨勢，國產(chǎn)品種參與度不斷提升，體現(xiàn)出當下國內(nèi)創(chuàng)新藥市場的持續(xù)繁榮； 另一方面，隨著市場競爭的加劇促使降價均幅持續(xù)提升，創(chuàng)新品種進入醫(yī)保談判 的意愿和速度也在提升。
此外，為了加強醫(yī)療機構合理用藥管理，對于提高臨床診療水平、控制醫(yī)藥費用 不合理增長，衛(wèi)健委于今年 9 月《重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程》， 在加強重點藥品監(jiān)控的基礎上，更加突出了對所有藥品合理使用的監(jiān)控要求。
新的支付體系改革也在持續(xù)探索中：自上世紀 80 年代 DRGs 在美國推出后，美國 醫(yī)療費用的增長速度得以有控制，DRG 從頂層設計上一定程度解決過度醫(yī)療的 問題，激發(fā)醫(yī)院的內(nèi)生力量控制醫(yī)療成本，降低患者的醫(yī)療費用。此后，DRG 被 世界上 40 多個和地區(qū)應用，我國此前亦在探索 DRGs 支付體系，而后推出 DIP 模式。2020 年 10 月，醫(yī)保局發(fā)布《區(qū)域點數(shù)總額預算和按病種分值付 費試點工作方案的通知》。2020 年 11 月，醫(yī)保局發(fā)布了 DIP 試點城市名單， 包括上海、天津 2 個直轄市，廈門、廣州、深圳 3 個副省級城市，以及 66 個地級 市，共 71 個城市入圍。
3、保銜接——談判品種保障入院，探索創(chuàng)新支付體系
此前受制于藥品和醫(yī)療期器械納入醫(yī)保目錄、招采進院等流程復雜、環(huán)節(jié)多、周 期長等因素，創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品大多難以快速在臨床推廣。在堅持每年 的創(chuàng)新藥醫(yī)保談判以外，醫(yī)保局在今年 5 月聯(lián)合衛(wèi)生健康委印發(fā)《關于建立 完善醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》。通過定點醫(yī)療機構和定點 零售藥店兩個渠道，滿足談判藥品供應保障、臨床使用等方面的合理需求，并同 步納入醫(yī)保支付的機制。此次“雙通道”的新政出臺，主要是為發(fā)揮定點零售藥店 分布廣泛、市場靈活度高的特點，其與醫(yī)療機構形成互補，增加了參?；颊叩挠?藥選擇，解決患者買不到醫(yī)保目錄內(nèi)藥品的問題。
醫(yī)藥端：鼓勵創(chuàng)新升級，加強質量管理，促進行業(yè)整合
醫(yī)藥端來看，層面從 2000 年開始就不斷從流通、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)推動行業(yè)的整合 兼并和優(yōu)勝劣汰，GMP、GSP 等相關強制認證工作不斷推出，不斷淘汰技術落后 的中小企業(yè)。近年來更是從上游的研發(fā)端、臨床試驗規(guī)范等推動行業(yè)的整合。
1、系列制度提速創(chuàng)新產(chǎn)品審評，源頭引導差異化創(chuàng)新 從藥品審評政策來看，國務院 44 號、中辦國辦 42 號文件精神和改革措施持續(xù)推 進，藥品審評制度改革不斷深化，系列創(chuàng)新政策加速藥品審評審批。
2、多環(huán)節(jié)加強質量監(jiān)管，提升產(chǎn)業(yè)供應鏈現(xiàn)代化水平 自 17 年黨中央、國務院印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新 的意見》（廳字〔2017〕42 號）等重要文件要求按照“四個嚴”切實加強藥品質 量監(jiān)管以來，多項配套法規(guī)修訂發(fā)布，2019 年 6 月，全國人大常委會審議通 過《疫苗管理法》；2019 年 8 月，審議通過新修訂的《藥品管理法》。2020 年 3 月市場監(jiān)管總局公布《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。2020 年 8 月，市場監(jiān)管總局發(fā)布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》加強生物制品批簽發(fā)工 作監(jiān)督管理。21 年 9 月，市場監(jiān)管總局正式致函藥品檢查合作計劃（PIC/S），申 請啟動預加入程序，旨在接軌國際供應鏈的監(jiān)督檢查制度。今年以來，藥監(jiān) 局將規(guī)范藥品網(wǎng)絡銷售秩序作為一項重要工作，正抓緊研究制定藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān) 督管理辦法。
醫(yī)療端：持續(xù)探索體制機制改革，規(guī)范醫(yī)療服務質量
《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》中指出后續(xù)將以下幾個方面工作作為重點:推動公 立醫(yī)院高質量發(fā)展、深化醫(yī)療服務價格改革、深化人事薪酬制度改革、推進醫(yī)療 聯(lián)合體建設、加快推進分級診療體系建設、創(chuàng)新醫(yī)防協(xié)同機制、推進全民健康信 息化建設。曾經(jīng)是改革深水區(qū)的醫(yī)療服務體制也將在政策的引導下逐步向高質量、 規(guī)范化方向發(fā)展，人事薪酬考核體系、終端服務價格、醫(yī)療聯(lián)合體和分級診療體 系等政策改革也正在為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供了新的機遇和挑戰(zhàn)：
1、回歸本質，以價值為導向分配，探索人員薪酬績改革 今年 6 月，《國務院辦公廳關于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2021 年重點工作任務 的通知》，旨在推動優(yōu)質醫(yī)療資源擴容和均衡布局。積極支持社會辦醫(yī)發(fā)展。推進 醫(yī)療聯(lián)合體建設。社會辦醫(yī)療機構可牽頭組建或參加縣域醫(yī)共體和城市醫(yī)療集團。 推進?？坡?lián)盟和遠程醫(yī)療協(xié)作網(wǎng)發(fā)展。
今年 7 月財政部印發(fā)了《關于深化公立醫(yī)院薪酬制度改革的指導意見》，落實“允 許醫(yī)療衛(wèi)生機構突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平，允許醫(yī)療服務收入扣除成本并 按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵”要求，實施以增加知識價值為導向的分 配政策，建立適應我國醫(yī)療行業(yè)特點的公立醫(yī)院薪酬制度，強化公立醫(yī)院公益屬 性，調(diào)動醫(yī)院和醫(yī)務人員積極性，不斷提高醫(yī)療服務質量和水平。
2、 完善質量管理控制體系，規(guī)范化、制度化、精細化 新一輪醫(yī)改中的一項重點工作即是完善公立醫(yī)院的質量管理控制體系，從國務院 辦公廳發(fā)布的《關于推動公立醫(yī)院高質量發(fā)展的意見》，到《公立醫(yī)院高質量發(fā)展 促進行動（2021-2025 年）》，以及后續(xù)出臺的《關于印發(fā)腫瘤診療質量提升行動計劃的通知》、《醫(yī)療機構藥學門診服務規(guī)范》在內(nèi)的 5 項規(guī)范政策，都旨在鼓勵和 引導公立醫(yī)院的質量管理逐步向規(guī)范化、制度化方向發(fā)展。不僅如此，基層醫(yī)療 機構質量管理也在政策的重點關注范圍內(nèi)，衛(wèi)健委印發(fā)的《“千縣工程”縣醫(yī)院綜 合能力提升工作方案（2021-2025 年）》為推動縣醫(yī)院綜合能力提升，促進高質量 發(fā)展提出了多項任務。
在今年 2 月國務院辦公廳在《關于推動公立醫(yī)院高質量發(fā)展的意見》中提到，公 立醫(yī)院已經(jīng)到了從“量的積累”轉向“質的提升”的關鍵期，必須把發(fā)展的著力點放 到提升質量和率上，并提出了六項重點工作：一是構建新體系。二是引領公立 醫(yī)院高質量發(fā)展新趨勢。三是提升公立醫(yī)院高質量發(fā)展新能。四是激活公立醫(yī) 院高質量發(fā)展新動力。五是建設公立醫(yī)院高質量發(fā)展新文化。六是堅持和加強黨 對公立醫(yī)院的領導，執(zhí)行和落實黨委領導下的院長負責。
隨后在今年 9 月，衛(wèi)生健康委和中醫(yī)藥管理局制定了《公立醫(yī)院高質量 發(fā)展促進行動（2021-2025 年）》，重點建設高水平公立醫(yī)院網(wǎng)絡、臨床重點?？迫骸?高質量人才隊伍以及“三位一體”智慧醫(yī)院，實施提升醫(yī)療質量、患者體驗、醫(yī)院 管理水平、臨床科研能力（立臨床需求導向的科研機制，對接生命科學和生物醫(yī) 藥領域前沿科技，聚焦新發(fā)突發(fā)重大傳染病、罕見病、心腦血管疾病和惡性腫瘤 等重大疾病，瞄準醫(yī)學、再生醫(yī)學、人工智能、抗體與疫苗工程、3D 打印等， 有解決醫(yī)學科學領域的“卡脖子”問題。），此外還強調(diào)建立好評估機制，將結合 公立醫(yī)院高質量發(fā)展評價指標體系與公立醫(yī)院績考核指標體系，研究形成公立 醫(yī)院高質量發(fā)展指數(shù)并進行年度評估。
3、 分級診療繼續(xù)推進，提升基層醫(yī)療水平 自 2015 年《關于推進分級診療制度建設的指導意見》以來，與 2014 年對比，2019 年我國基層醫(yī)療機構醫(yī)療資源有所提升，無論是床位數(shù)、執(zhí)業(yè)醫(yī)師數(shù)、全科醫(yī)生 數(shù)量、萬元以上設備臺數(shù)均有一定增長，但相較城市公立醫(yī)院醫(yī)療資源情況仍有 不小差距。
繼 2020 年《關于印發(fā)醫(yī)療聯(lián)合體管理辦法（試行）的通知》發(fā)布后，今年 2 月， 衛(wèi)健委印發(fā)《關于成立推進分級診療與醫(yī)療聯(lián)合體建設工作專家組的通知》，成立 專家組對全國分級診療和醫(yī)聯(lián)體建設情況開展評估和督促落實等工作，緊隨其后 在 6 月印發(fā)《急性冠狀動脈綜合征分級診療技術方案的通知》，繼續(xù)推進分級診療 相關工作。（報告來源：未來智庫）
1.2 新冠疫情影響邊際縮小，立足主業(yè)尋找 2022 年投資主線
疫情仍處于較高流行水平，國內(nèi)時有零星散發(fā)。隨著新冠疫苗接種率不斷提 升，各和地區(qū)疫情防控逐漸常態(tài)化，每日確診病例數(shù)基本保持平穩(wěn)，但 仍處于較高水平。根據(jù) WHO 統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至 2021 年 11 月 4 日，累計新冠 確診病例 247,968,227 例，其中 5,020,204 名患者死亡；當日新確診患者數(shù)為 479,578 例，自 8 月 20 日上一波峰的 742,585 例確診新患，整體呈下降趨勢，近期穩(wěn)中略 有增長。近期國內(nèi)當日新增本土確診病例數(shù)有所反復，由于我國部分周邊疫 情快速上升，我國外防輸入壓力持續(xù)加大；疊加季節(jié)因素，容易引發(fā)疫情傳播擴 散。
疫苗與藥物，有望雙管齊下遏止疫情持續(xù)擴散。新冠疫苗接種率持續(xù)提升， 根據(jù) Our World in Data 統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至 2021 年 11 月 5 日，已有半數(shù)人口接 種了至少 1 劑新冠疫苗，累計共接種 71.9 億劑新冠疫苗。我國境內(nèi)整體新冠疫苗 接種水平較高，超過十億人口完成全程接種，全國已有多地啟動加強針及小年齡 段（3-11 歲）接種，根據(jù)疾控局統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至 2021 年 11 月 4 日，我國 31 個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設兵團累計報告接種新冠病毒疫苗 230,267.9 萬劑次。新冠疫苗的大規(guī)模接種有望降低群體感染率，并大幅降低接種者重癥率 和死亡率。與此同時，針對新冠病毒的藥物研發(fā)也正在如火如荼地開展當中。
新冠疫情影響邊際縮小，立足主業(yè)尋找 2022 年投資主線。自 2019 年底出現(xiàn)首例 已知新冠病毒感染者至今，疫情對各和地區(qū)的經(jīng)濟民生帶來了沉重的負 擔，而在全人類的共同努力之下，防控檢測常態(tài)化、新冠疫苗與藥物從無到有； 在經(jīng)歷過 alpha、beta、gamma、delta 等突變株的考驗后，防控措施與應對手段也 在不斷“進化”之中，整體而言，新冠疫情的影響正在邊際縮小。因此，展望 2022 年，作為與疫情防控密切相關的行業(yè)，醫(yī)藥的投資主線也應當更多聚焦于企業(yè)的 “非新冠”主營業(yè)務，布局行業(yè)龍頭，挖掘潛力新秀。
二、創(chuàng)新藥：差異化、國際化拉開序幕，新興技術領域百花綻放2.1 創(chuàng)新藥加速轉型、成長，資本、政策、市場共同助力
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資大、周期長、風險高，對于當下未滿足臨床需求的有覆蓋，創(chuàng)新 一直是國內(nèi)外醫(yī)藥生物企業(yè)發(fā)展的主旋律。而對于醫(yī)藥生物企業(yè)來說，由于市場 競爭和政策等方面因素的加入，以往在某些過熱領域的“Me-too”、簡單“Me-better” 策略不再奏。以臨床需求為導向的差異化創(chuàng)新更可能是我國醫(yī)藥生物企業(yè)發(fā)展 制勝的道路之一。
仿創(chuàng)轉型階段：階段性創(chuàng)新投入和成果增長顯著，結合資本助力
過去中國的醫(yī)藥企業(yè)不論在規(guī)模上還是數(shù)量上均迅速增加，但以仿制藥仿制器械 為主，創(chuàng)新能力普遍薄弱。隨著集采政策推出和競爭加劇，本土企業(yè)尋求創(chuàng)新轉型。雖然處在轉型的不同階段，傳統(tǒng)企業(yè)近 5 年內(nèi)的研發(fā)投入增長的趨勢還是較 為一致，研發(fā)投入占主營業(yè)務收入的比例也在逐年攀升。
近年來國內(nèi)創(chuàng)新藥品獲批數(shù)量增加顯著，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的注冊申請逐年攀高，我國 創(chuàng)新研發(fā)水平與國際的差距正在逐步收窄，中國正在經(jīng)歷“仿制藥-難仿藥-同類 佳-同類”的轉變與突破。以恒瑞醫(yī)藥、中國生物制藥為代表的大型仿制藥企 業(yè)通過自主研發(fā)及并購成功升級為創(chuàng)新藥企業(yè)，與此同時其研發(fā)費用也快速增加，向行業(yè)平均水平逐步趨近。在 2015 年研發(fā)費用過 5 億元的公司屈指可數(shù)，而 至 2010 年部分龍頭藥企的研發(fā)費用已突破 30 億元，且保持著加速上升的趨勢。
近年來，中國藥企相關自研產(chǎn)品逐漸步入收獲期，MAH 等制度的試點也在很大程 度上減輕了初創(chuàng)型研發(fā)企業(yè)的投入要求，企業(yè)申報數(shù)量和創(chuàng)新藥品種獲批的數(shù)量 較此前有了顯著提升，借助國內(nèi)近年來藥政審評審批的政策紅利和資本、市場的 助力，國內(nèi)企業(yè)的研發(fā)類型正從單純的 Me-too/Me-better 到 Fast-follow 甚至逐步 追求 First-in-class。另一方面，國內(nèi)創(chuàng)新藥市場的競爭亦在逐步加劇，海外 MNC 的重磅品種加速進入國內(nèi)、國產(chǎn)優(yōu)質創(chuàng)新藥的不斷推出，都在擠壓 Me-too 類藥物 的生存土壤，可以預見未來 Me-too 類藥物的市場地位將不斷下行。
研發(fā)優(yōu)質創(chuàng)新 藥，來應對加速進入中國市場的外資品種、應對仿制藥市場的變革，將成為國內(nèi) 藥企未來發(fā)展的主要路徑。對于創(chuàng)新藥企的比拼中，國內(nèi)的市場不再是的戰(zhàn) 場，擁有更多機會的國際化戰(zhàn)場建成為評價藥企持續(xù)成長能力的關鍵。中國藥企 應抓住機遇，通過引入合適的海外產(chǎn)品拓展現(xiàn)有管線布局，以及貢獻收入，幫助 優(yōu)質的產(chǎn)品進入中國市場，造福更多患者；同時，中國藥企也需要“走出去”，其 中重要的一步即是通過合作等方式，推進自有的優(yōu)質產(chǎn)品，尤其是富有競爭力、 差異化的潛在的同類更優(yōu)類產(chǎn)品的國內(nèi)外商業(yè)化進程，從中國市場走向國際市場。
從“Fast-follow“到“Smart-follow”，差異化創(chuàng)新是方向
創(chuàng)新藥發(fā)展循序漸進，差異化創(chuàng)新是方向。我國的創(chuàng)新藥研發(fā)主要分為四步走。 首先從“仿制”轉型為“創(chuàng)新”，即從研制“Me-too”做起；第二步是“Me-better”，常見 的做法是圍繞原 NCE 結構基礎上進行二次創(chuàng)新；第三步是“Best-in-class”（BiC）， 是“Me-better”里更強的一個；第四步就是“First-in-class”（FiC）藥物。目前，我國 創(chuàng)新藥的層次主要處于以仿制為主到仿創(chuàng)結合的階段，國內(nèi)創(chuàng)新藥以 Me-too 類藥 為主，與海外存在一定的差異。海外市場創(chuàng)新藥大多為 First-in-class 類，高成本 高風險下享受高收益，通常在專利到期之前銷售一路上行，專利到期后仿制藥或 生物類似物將以低價搶占市場，銷售逐漸下滑。
新藥開發(fā)的難度巨大已是公認的事實，而 Me-too 藥物的研發(fā)門檻相對較低。一般 是選一個熱門靶點，確定化合物骨架和標桿化合物（常常以已經(jīng)上市新藥為參照）， 在其基礎上進行改造，避開原研藥物專利，通過完整的臨床開發(fā)成為上市新藥。 Me-too 藥物開發(fā)模式大的優(yōu)點是研發(fā)高（往往是在已經(jīng)得到驗證或上市 的分子進行簡單修飾、基團替換，具有相似的化學結構），相對創(chuàng)新藥而言資金和 研發(fā)實力門檻更低，因此 Me-too 藥物往往會成為藥企切入新藥研發(fā)的重要途徑。
Me-too 藥物不乏獲得巨大成功的案例，例如輝瑞的立普妥、貝達藥業(yè)的?？颂婺幔?但是關于 Me-too 藥物的爭論也從未停止。從研發(fā)的角度來看，相比于 First-in-class 藥物，Me-too 模式的確開發(fā)成本、開發(fā)都更有優(yōu)勢，風險更?。坏珡氖袌?端來看，Me-too 藥物上市后的市場、銷售風險遠遠大于 First-in-class，市場價值 相對較低。其市場端的風險主要來源于兩個方面，一是現(xiàn)有藥品支付環(huán)境對Me-too 藥物的態(tài)度，二是 Me-too 藥物需要在 First-in-class 上市與仿制藥上市時間窗口內(nèi) 求生存，上市時間面臨競爭產(chǎn)品的嚴重沖擊。
從中長期看，由 Me-too/Me-better 向 Best-in-class 過渡，終開發(fā) First-in-class 的 藥物，是我國從醫(yī)藥大國轉變?yōu)獒t(yī)藥強國的重要途徑。并且隨著國內(nèi)藥企業(yè)多年 沉淀積累，海外創(chuàng)新藥人才不斷引進，國內(nèi)藥企創(chuàng)新藥研發(fā)實力逐步升級， 具備優(yōu)質創(chuàng)新藥研發(fā)實力的企業(yè)逐漸增多，從數(shù)量角度來看，近年來國產(chǎn)創(chuàng)新藥 （1.1 類化藥、1+2 類生物藥）無論是申報臨床還是獲批上市都呈現(xiàn)逐步上升的趨 勢。
政策紅利+資本助力，國產(chǎn)創(chuàng)新藥層次正在不斷提升。整體來看，隨著 2015 年以 來藥政審評審批政策的逐步推進，藥品審評積壓的狀況得到了顯著的改良，MAH 等制度的試點也在很大程度上減輕了初創(chuàng)型研發(fā)企業(yè)的投入要求，企業(yè)申報數(shù)量 和創(chuàng)新藥品種獲批的數(shù)量較此前有了顯著提升，借助國內(nèi)近年來藥政審評審批的 政策紅利和資本市場的助力，國內(nèi)企業(yè)的研發(fā)類型正從單純的 Me-too/Me-better 到 Fast-follow 甚至逐步追求 First-in-class。
同時，近年來國內(nèi)創(chuàng)新藥市場的競爭亦 在逐步加劇，海外 MNCs 的重磅品種加速進入國內(nèi)、國產(chǎn)優(yōu)質創(chuàng)新藥的不斷推出，都在擠壓 Me-too 類藥物的生存土壤，可以預見未來 Me-too 類藥物的市場地位將 不斷下行。研發(fā)優(yōu)質創(chuàng)新藥，來應對加速進入中國市場的外資品種、應對仿制藥 市場的變革，將成為國內(nèi)藥企未來發(fā)展的主要路徑，中國醫(yī)藥行業(yè)將逐步完成由 Me-too 向 Best-in-class 和 First-in-class。由于 Best-in-Class 的考慮更加宏觀的因素， 包括創(chuàng)新性、臨床價值、競爭情況、生命周期等，中國藥企更需要學習從 “Fast-follow”到“Smart-follow”的轉變。
Biotech 和 biopharma 將成為未來創(chuàng)新藥研發(fā)的“主力”，戰(zhàn)略層面各有側重
自 2015 年醫(yī)藥改革之后，國內(nèi)創(chuàng)新藥市場獲得了更好的發(fā)展環(huán)境，為近年來創(chuàng)新 藥領域逐漸國際化以及生物制藥體系逐漸得到完善打下了良好的基礎，中國創(chuàng)新 藥市場中的各個公司也逐漸形成了以 biotech 和 biopharma 為代表的定位以及發(fā)展 模式。盡管兩種模式都是以研發(fā)為基礎，但在公司投入，產(chǎn)品營銷和公司戰(zhàn)略上 卻存在區(qū)別。
Biotech 即生物技術公司，其核心業(yè)務通常以創(chuàng)新藥物的研發(fā)為主，一般不在商業(yè) 化平臺方面做過于深入、廣泛的布局，因此公司的發(fā)展與成長更多的是依靠科技 技術來驅動。由于新藥研發(fā)的特殊性，biotech 公司的研發(fā)需要較長的周期，且在 研發(fā)階段的產(chǎn)品并不能帶來實質性的營業(yè)收入，反而在臨床研究等各個方面需要 研發(fā)投入，因此公司產(chǎn)品自身的潛在“競爭力”十分重要。從產(chǎn)品型 biotech 公司的 要求來看，在研管線需要注重“差異化優(yōu)勢”，或是能夠滿足未滿足臨床需求，從 而完成優(yōu)質產(chǎn)品的生命周期，為公司帶來相應的收入；同時，值得期待的是，隨 著國際臨床數(shù)據(jù)的接軌以及研發(fā)的交流，優(yōu)質的創(chuàng)新藥產(chǎn)品也有望完成合作出海， 在海外市場中維持自身的競爭力，或是為海外患者的未滿足臨床需求提供調(diào)節(jié)方 法。
從研發(fā)的現(xiàn)狀和趨勢上來看，腫瘤依然是高熱度的調(diào)節(jié)領域，主要由于患者規(guī)模 較大，且隨著腫瘤病理學理解的逐漸深入，更多突變、靶點和亞型在近年間被更 加快速、集中地被發(fā)現(xiàn)，為更多患者提供了調(diào)節(jié)選擇。從臨床試驗的候選藥物對 應的靶點分布能夠看出，腫瘤調(diào)節(jié)相關的靶點數(shù)量依然是占比高的，如 PD-(L)1、 VEGFR、EGFR、HER2 等。從腫瘤發(fā)病機制和調(diào)節(jié)的特點來看，今后的“大”靶 點依舊將成為研發(fā)的熱點，其“大”包含兩方面，一方面為“適用的患者規(guī)模大”，包括覆蓋患者較多的重點癌種，或是有泛癌種的調(diào)節(jié)果；另一方面為“戰(zhàn)略性 布局意義大”，通常表現(xiàn)為聯(lián)用潛力大，如免疫調(diào)節(jié)的相關靶點。
未來，中國的創(chuàng)新藥研發(fā)需要各類藥企的加入。隨著更多重要靶點和技術平臺的 發(fā)展和成熟，在深度布局的基礎上，需要做更加富有競爭力的研發(fā)——以“差異化” 和“未滿足臨床需求”為兩條主線，從早期的研發(fā)布局階段就避免激烈的同質化競 爭。從產(chǎn)品和公司發(fā)展策略的角度看，產(chǎn)品“出?！睘樗角傻慕Y果，其基礎建 立在產(chǎn)品自身的特殊性、項目推進早期對國內(nèi)和海外市場的深刻洞察、臨床率 和合規(guī)性的、國內(nèi)臨床數(shù)據(jù)橋接/海外臨床開展的平衡等方面。同時，產(chǎn)品“出 海”在反哺公司收入的情況下，也從競爭的視角肯定了其合作產(chǎn)品在海外乃至 的競爭力，應作為產(chǎn)品評判的重要參考因素和對應公司的潛在催化劑。
隨著創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)驗的積累，國內(nèi)的創(chuàng)新藥企在研發(fā)模式上逐漸從“Fast-follow” 轉變?yōu)椤癝mart-Follow”，具備差異化和“Best-in-class”潛質的創(chuàng)新藥項目不斷涌現(xiàn)， 得到了海外藥企的青睞。據(jù)不完全統(tǒng)計，2020 年至今中國藥企與境外藥企簽署的 合作開發(fā)和權益轉讓協(xié)議共完成 20 余項，其中款高的為百濟神州與諾華關 于 PD-1 抗體百澤安的合作協(xié)議，為 6.5 億美金，總金額高的為榮昌生物和 Seagen 合作的維迪西妥單抗，為 26 億美金，各個轉讓協(xié)議的款或者交易總額差距較 大，主要與項目的合作時點和潛在的商業(yè)化市場價值有關，對于獲批風險高，非 常早期的合作（如臨床前項目），款往往在 1 億美元以下，而對于商業(yè)化市場 價值大的 PD-1 抗體，交易總額都有望達到十億美金以上。從具體項目的類型來 看，主要是兩類自研品種，一是大靶點且速度名列前茅（市場表現(xiàn)好/聯(lián)用潛力大 的 PD-1 類）；較新靶點（SHP2、ROCK2 等）和新型技術平臺（如雙抗、ADC 等）。
2.2 以國產(chǎn) PD-1 為例：借助醫(yī)保放量同時紛紛出海，尋求 ex-China 地 區(qū)合作
數(shù)據(jù)顯示，截至 2021 年 1 月 20 日，國內(nèi)已有 8 款 PD-1/PD-L1 單抗獲批，多款 進入臨床開發(fā)階段，目前來看，賽道已經(jīng)擁擠，競爭異常激烈，且國內(nèi)市場 將在未來趨于飽和；面對激烈的市場競爭，各大藥企紛紛通過拓展適應癥、加速 臨床開發(fā)、差異化布局等策略來提升產(chǎn)品競爭力。但長遠來看，隨著臨床試驗的 逐步推進，PD-1/PD-L1 產(chǎn)品在國內(nèi)的供大于求將是必然出現(xiàn)的局面，僅僅著眼于 中國大陸的存量博弈將不會是一個好的選擇，相反，努力開拓中國以外的增量市 場將是頭部玩家的不二選擇。
2.3 中國藥企“國際化”的重要指標
對于評價藥企的“國際化”能力，主要需要通過四個維度：跨國 BD 合作能力、自 主研發(fā)產(chǎn)品開展海外臨床試驗、自主研發(fā)產(chǎn)品 License-out、自主研發(fā)產(chǎn)品在海外 展開銷售。目前國內(nèi)的 Biotech 在前三項的能力上有了較多的改良，但是在自主 研發(fā)產(chǎn)品在海外的銷售情況，各企業(yè)仍有較多的路要走。
跨國 BD 合作能力
目前，中國的藥企跨國 BD 合作主要體現(xiàn)在 License-in 業(yè)務中，中國市場逐漸得 到重視：近年來，隨著中國的研發(fā)、臨床推進能力不斷發(fā)展，以及中國市場的規(guī) 模、特殊性逐漸得到重視，越來越多的海外藥企愿意選擇在中國自行搭建銷售團 隊，或是選擇中國合適的伙伴進行合作；發(fā)展趨勢：今后，越來越多的國內(nèi)合作 公司不僅僅是“國內(nèi)經(jīng)銷商”的角色，而是將合作產(chǎn)品與公司自有產(chǎn)品形成協(xié)同 應，為市場提供更好的調(diào)節(jié)選擇。國內(nèi)合作方的能力同樣重要：在考慮合作金額 的大小、銷售能力的同時，合作方也將將中國藥企的臨床推進等各方面能力納入 合作的考慮范圍。無獨有偶，化藥領域也有較大比例集中多靶點 TKIs（酪氨酸激 酶抑制劑）等靶向用藥，“扎堆”的靶點使得企業(yè)后續(xù)在臨床推進、上市后的品種 競爭等都要面臨更加激烈的情況。
自主研發(fā)產(chǎn)品 License-out
中國藥企的創(chuàng)新能力逐步增強，license out 是研發(fā)實力得到國際認可的體現(xiàn)之一： 從原料藥、低端制劑到高端制劑、me too、me better、me best 一步步進階，雖然 低水平重復還比較多，整體創(chuàng)新水平還不是那么高，但崛起之勢已經(jīng)不可避免； 一方面，研發(fā)才有未來，愿意在研發(fā)上投入的企業(yè)越來越多，在公司營收中的占 比也越來越高。另一方面，國內(nèi)企業(yè)跟進布局前沿靶點的能力越來越強，甚至個 別領域已經(jīng)能夠與歐美先進水平一較高下，申報的新藥數(shù)量也是呈井噴之勢； 創(chuàng)新藥 license out 交易在漸漸向常規(guī)化發(fā)展：通常能否完成 License-out 合作影響 因素很多，包括買方公司整體戰(zhàn)略定位、產(chǎn)品差異化、原創(chuàng)性及專利保護等問題 有關，但關鍵的還是產(chǎn)品質量及研發(fā)實力。
2.4 中國藥企需要積極探索特色國際化之路
企業(yè)及其管理層應具備國際化視野和行動力 中國藥企的管理團隊正不斷在吸引和接收具有海外或外企工作經(jīng)驗的高管加入。 一支具備國際化視野的專業(yè)管理團隊，更容易理解海外醫(yī)療行業(yè)所關注的焦點， 找到可以打開海外市場的契機，打造產(chǎn)品的差異化，制定超前的公司戰(zhàn)略。國際 化不僅僅是進入歐美市場，也可以關注新興市場，競爭不太激烈，更容易立足。 百濟神州創(chuàng)始人、董事長兼執(zhí)行官歐雷強來自美國賓夕法尼亞州，公司強調(diào) 合作化的氛圍，其團隊通過廣泛的人脈資源和豐富的經(jīng)驗在近年完成幾十起 國際化合作。
強大的研發(fā)能力及過硬的產(chǎn)品質量是企業(yè)“走出去”的基石 想從 me too 轉型到 first-in-class，中國藥企應持續(xù)加大研發(fā)投入，擁有自己的核心 產(chǎn)品。引進具備海外背景的研發(fā)團隊，有利于加快靶點的研發(fā)速度，打造從獨立 進行靶點驗證開始到產(chǎn)品商業(yè)化全周期的研發(fā)能力。選擇新藥項目立項時，要對 于差異化和知識產(chǎn)權兩個方面給與足夠的重視，只有差異化站穩(wěn)了腳跟，才有對 應的目標人群的市場潛力。
借風發(fā)力，持續(xù)關注國內(nèi)臨床試驗，發(fā)揮國內(nèi)研發(fā)的“性價比”優(yōu)勢 隨著新藥審評審批制度改革的不斷推進以及資金投入的驅動之下，國內(nèi)創(chuàng)新藥環(huán) 境已經(jīng)得到改良，中國藥企在此情形下，應借風發(fā)力，持續(xù)關注本土臨床試 驗，突出重圍。中國的人口數(shù)量大，臨床試驗所需的時間和費用都相對較低，在 數(shù)字醫(yī)療方面，需要收集大量的數(shù)據(jù)，這在中國也是很大的優(yōu)勢。更早地開展臨 床，納入更多的樣本量，得到更可靠的數(shù)據(jù)結果，這些因素都積極影響著海外交 易的結果。
2.5 新興技術百花齊放
在差異化、國際化的藥物研發(fā)浪潮中，新興技術是藥企展現(xiàn)自身差異化特色、形 成研發(fā)平臺優(yōu)勢的重要因素。在抗體偶聯(lián)小分子藥物（ADC）、雙抗、細胞和基 因調(diào)節(jié)、mRNA 和 Protac 等領域，國內(nèi)藥企已經(jīng)進行了豐富的布局，在細分領域 形成了差異化的特色和優(yōu)勢。我們認為，今后的疾病調(diào)節(jié)手段將愈發(fā)豐富，伴隨 著對于病理、分型的研究認知逐漸深入，調(diào)節(jié)方法的選擇也更加注重“性”。
相比于早期的傳統(tǒng)療法，如放、化療，現(xiàn)階段的技術平臺，如小分子靶向藥、單 抗已經(jīng)能夠做到覆蓋更多、更廣的適應癥，但仍有部分靶點的成藥性、藥學性質 有待提升；也有部分適應癥目前可選的調(diào)節(jié)手段依然較為有限。因此，新技術、 新平臺的推出一方面將配合現(xiàn)有的產(chǎn)品形成更加多樣、更加的產(chǎn)品矩陣和給 藥搭配，另一方面，也將為更多目前未滿足的臨床需求提供更有的解決方案。 無論是 Biotech 向 Biopharma 突圍、還是 Big Pharma 的轉型升級，新技術、新平 臺都是幫助公司紅海突圍、在藍海中贏得機會的關鍵。
2.6 國產(chǎn)創(chuàng)新藥品種豐富，板塊景氣度逐漸提升
通過對 2021 年的復盤，我們可以看到，國際化成為股價催化的關鍵因素，而政策、 醫(yī)藥板塊整體的走勢、重要公司的業(yè)績情況則會對創(chuàng)新藥板塊整體的股價表現(xiàn)產(chǎn) 生直接影響。隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥企競爭的逐漸激烈以及相關國內(nèi)政策形勢的變化， 國內(nèi)創(chuàng)新藥板塊景氣度的衡量標準也在逐漸變化，國際化和差異化有望成為推動 板塊發(fā)展的關鍵因素。
2021 年可謂是中國的“國際化元年”，國產(chǎn)創(chuàng)新藥逐漸受到海外藥企的認可和青睞， 百濟神州、信達、君實的 PD-1 相繼出海，成功實現(xiàn) license out，榮昌生物的 ADC 藥物維迪西妥單抗與 Seagen 達成協(xié)議并成功刷新總轉讓金額。2022 年，在 license out 方面，我們預計會延續(xù) 2021 年的良好態(tài)勢，隨著各家創(chuàng)新藥企海外管線的順 利進展以及國內(nèi)產(chǎn)品差異化和創(chuàng)新性的提升，更多優(yōu)質的出海協(xié)議有望實現(xiàn)。
在 出海協(xié)議陸續(xù)簽訂的同時，一些重磅品種的海外獲批也在逐漸臨近，2021 年 5 月， 信迪利單抗在美國提交的聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細胞肺癌 （NSCLC）的生物制品許可申請（BLA）獲受理，替雷利珠單抗和特瑞普利單抗 的 BLA 也已獲得正式受理，擬定的處方藥用戶付費法案（PDUFA）目標審評日 期為分別為 2022 年 7 月和 2022 年 4 月。在海外實現(xiàn)商業(yè)化方面，2022 年有望見 證三款國產(chǎn) PD-1 的海外商業(yè)化落地，恒瑞的 PD-1 單抗等也有望提交 BLA。
2021 年 CDE 編寫了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》，11 月國產(chǎn)第十款 PD-1 在國內(nèi)的 BLA 獲 CDE 受理，熱門靶點扎堆現(xiàn)象依舊存在，但 我們已經(jīng)能夠看到國內(nèi)藥企在差異化方面初露曙光，例如，在 Protac 新技術在全 球高進展剛進入臨床 II 期之時，海思科、開拓、百濟神州基于該技術的候選藥 物在 2021 年相繼進入臨床階段；KRAS G12C 在 2021 年逐漸成為“紅?！?，但在尚 未有小分子抑制劑進入臨床階段的 KRAS G12D 方面，國內(nèi)已有艾力斯、加科思 等多家藥企布局。隨著企業(yè)逐漸從“fast-follow”向“smart-follow”的轉型，我們可以 在 2022 年期待更多差異化和 First in Class 的候選藥物浮出水面，隨著差異化品種 臨床數(shù)據(jù)的逐漸讀出，國內(nèi)藥企的自研創(chuàng)新力將進一步得到證明，配合靶點競爭 環(huán)境的改良，創(chuàng)新能力突出、研發(fā)積累深厚的企業(yè)有望真正走出來。
對于創(chuàng)新藥個股投資而言，催化劑的出現(xiàn)節(jié)點較為關鍵。目前國內(nèi)創(chuàng)新藥管線數(shù) 量眾多，且逐漸開始出現(xiàn)多樣性發(fā)展的趨勢。從臨床來看，三期臨床的數(shù)據(jù) 讀出后即將快速上市，進入商業(yè)化階段；一期和二期臨床試驗的讀出，尤其是潛 在的速度領先的重點品種，和差異化品種的藥驗證，都是此類公司的重要催化 劑。
三、生物藥：面臨政策與技術的新變局，著眼未來布局當下3.1 政策端：控費降價壓力已傳導至生物藥，合理預期范圍與幅度
對于競爭格局良好、產(chǎn)能有限且多為自費的生物藥品種，預期受集采政策影響有 限。生物藥涵蓋品類眾多，既包括創(chuàng)新藥中的抗體類藥物，細胞調(diào)節(jié)及基因調(diào)節(jié) 藥物，也包括傳統(tǒng)的激素類及因子類藥物、血制品、疫苗等，因此很難有類似于 化學仿制藥的集采政策將所有生物藥品類一并囊括。今年以來，和部分地方集采政策已開始從化學藥向生物藥延申，如第六批組織藥品集中采購（胰島 素專項）、涵蓋重組人用生長激素（不包括長劑型）與部分血制品的廣東十省聯(lián) 盟組織藥品集中采購、山東省流感疫苗集中帶量議價采購等，但囿于生物藥較高 的研發(fā)壁壘及生產(chǎn)壁壘，國產(chǎn)企業(yè)競爭格局相對良好，政策整體較為溫和，持續(xù) 關注集采后量、價變化。
3.2 技術端：新冠疫苗研發(fā)推動行業(yè)技術快速發(fā)展、成熟
出于對性更高的要求，疫苗技術迭代傳導相對緩慢。疫苗作為生物制品，在 各主流法規(guī)監(jiān)管機構均按照藥品進行準入審批和監(jiān)督管理。但預防性疫苗又與治 療性藥物存在諸多差異，由于使用對象、使用目的與生產(chǎn)方式的不同，疫苗的消 費品屬性更強，但質量監(jiān)管要求也更高。因此，出于大規(guī)模使用的性考慮， 疫苗的臨床性要求更高，對不良反應的容忍度更低。全新的技術平臺與全新 的疫苗佐劑都意味著漫長的臨床驗證周期和高昂的研究開發(fā)成本，這使得新技術 在疫苗領域的迭代相對較慢。（報告來源：未來智庫）
新冠疫苗的緊急使用打破這一桎梏。面對新冠疫情肆虐，諸多新技術的臨床 應用得到突破性進展，包括廣受關注的核酸疫苗平臺、病毒載體疫苗平臺、重組 蛋白疫苗平臺，也包括新的佐劑等。與此同時，國內(nèi)外企業(yè)也加大了對新技術平 臺的探索與布局，并延展至其他非新冠疫苗。根據(jù) WHO 統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至 2021 年 11 月 5 日，共有 194 款新冠疫苗處于臨床前研究階段，129 款處于臨床研究 階段，臨床研究階段中的 50 款疫苗采用重組蛋白疫苗技術路徑、36 款采用核酸 疫苗技術路徑、24 款采用載體疫苗技術路徑，僅有 19 款采用技術較為成熟的滅 活及減毒活疫苗路徑。預計在新冠疫苗研發(fā)之后，國內(nèi)外將有更多疫苗企業(yè)掌握 新型疫苗技術平臺并擁有一定規(guī)模的生產(chǎn)能力，加速疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
RNA 技術平臺在此次新冠疫苗研發(fā)中備受關注。上世紀，mRNA 技術在調(diào)節(jié)/ 預防領域的發(fā)展受限于 mRNA 分子自身的免疫原性及其較低的目標蛋白翻譯 率，更多地停留于概念驗證；而隨著研究的不斷深入，通過 mRNA 修飾與脂質遞 送系統(tǒng)構建已能很好解決上述問題。盡管核酸藥物福米韋生鈉 fomivirsen sodium 已于 1998 年獲 FDA 批準上市，但出于性等考慮，RNA 疫苗此前仍停 留于臨床研究階段。而在此次新冠疫情期間，mRNA 疫苗技術路徑大放異彩，優(yōu) 于眾多技術平臺的有性、開發(fā)速度、產(chǎn)能放大，及潛在的多聯(lián)多價優(yōu)勢使其成 為疫苗行業(yè)擬重點發(fā)力的下一代疫苗平臺。在新冠疫苗研發(fā)的大潮中，國內(nèi)也涌 現(xiàn)出了一批優(yōu)質的 mRNA 疫苗企業(yè)，如艾博生物、斯微生物、藍鵲生物、深信生 物、麗凡達生物、嘉晨西海等?；谠撈脚_化技術，疫苗行業(yè)有望在新的預防/ 調(diào)節(jié)領域有所突破。
重組蛋白疫苗技術平臺與新佐劑平臺熱度不減。盡管重組蛋白疫苗技術平臺已有 大量應用經(jīng)驗與豐富臨床實證，如眾所周知的乙肝疫苗、HPV 疫苗、13 價肺炎疫 苗、帶狀皰疹疫苗等均采用該技術路徑，屢見不新，但由于其組分相對簡單，通 過基因工程技術生產(chǎn)無需直接培養(yǎng)活病毒，仍是疫苗研發(fā)中為有、且具 性價比的選擇之一，受到疫苗企業(yè)的高度關注。然而單獨的重組蛋白疫苗由于免 疫反應水平有限往往不能發(fā)揮其大用，需要輔以佐劑才能誘導產(chǎn)生更為強大 的免疫保護應答，因此新型佐劑平臺技術的布局也尤為重要。隨著新型佐劑專利 的陸續(xù)到期，國內(nèi)疫苗企業(yè)有望迎頭趕上。
3.3 關注疫苗行業(yè)新變局，展望未來發(fā)展新格局
經(jīng)過此次新冠疫情考驗，國內(nèi)疫苗企業(yè)實力有望更上一層樓。主要體現(xiàn)在：（1） 產(chǎn)能快速提升：通過自主產(chǎn)能建設、合作生產(chǎn)、外包生產(chǎn)等方式快速提升產(chǎn)能， 并進一步整體提升國產(chǎn)疫苗上下游產(chǎn)業(yè)鏈能力。（2）新技術突破性應用：加速 mRNA、病毒載體等新型疫苗技術平臺的臨床應用，打開企業(yè)后續(xù)研發(fā)管線技術 布局。（3）快速審評審批與應用：幫助/地區(qū)監(jiān)管機構建立應急審評流程，后 續(xù)臨床急需品種申報有望借鑒相關經(jīng)驗；完善疫苗接種網(wǎng)，大幅提升疫苗流通能 力。（4）接種意愿空前高漲：疫苗接種意愿大幅提升，降低公眾疫苗猶豫， 客觀看待疫苗相關性問題；疫苗接種知識與接種信息得到廣泛普及。（5）快 速實現(xiàn)化銷售：建立多中心臨床與申報能力；迅速打通銷售渠道， 產(chǎn)品得到主流監(jiān)管機構認可。（6）多方資金支持：疫苗銷售與合作收入；政 府與各類基金會資助；一級/二級市場融資，為后續(xù)企業(yè)持續(xù)研發(fā)投入、人才引進、 產(chǎn)能建設與收并購提供資金支持。
“創(chuàng)新+消費升級”既是整個醫(yī)藥大行業(yè)的投資邏輯，亦是疫苗這個小行業(yè)的發(fā)展 推動力。隨著行業(yè)供需結構的變化，國產(chǎn)疫苗，尤其是國產(chǎn)二類苗的性、保 護力與范圍不斷提升，不管是從西林瓶到預灌封的包裝升級，還是 Vero 細胞到 二倍體細胞的工藝升級，抑或是多糖到多糖結合、單苗到聯(lián)苗、單價到多價的產(chǎn) 品升級，由消費者自費的創(chuàng)新二類苗普遍具有更強的定價權。而隨著我國人均可 支配收入及公眾健康意識的普遍提升，二類苗滲透率也有望進一步提升。具有創(chuàng) 新能力的國產(chǎn)疫苗企業(yè)有望迎來“量價齊升”行情。與此同時，我國也將逐步從“疫 苗大國”向“疫苗強國”轉變。
回顧 2021 年前三季度，疫苗板塊走勢波動較大，預計主要受新冠疫苗預期變化 影響。從常規(guī)疫苗業(yè)務來看，“量價齊升”有望加速企業(yè)業(yè)績兌現(xiàn)，行業(yè)成長趨勢 顯著。今年以來，板塊走勢受新冠疫苗帶來的增量業(yè)績預期影響較大，因此隨著 相關上市公司新冠疫苗的附條件/緊急獲批使用，以及國內(nèi)接種率的加速攀升，板 塊向上趨勢；后續(xù)受新冠疫苗的降價預期影響，預期業(yè)績承壓；未來隨著相 關上市公司非新冠業(yè)務的穩(wěn)步增長，板塊走勢也有望再次企穩(wěn)。
四、賣水人高光賽道依舊，CRO、CDMO維持高光4.1 景氣度是否可持續(xù) 當前，投融資數(shù)據(jù)已成為判斷
CXO 行業(yè)景氣度的重要前瞻性指標?；仡?2021 年 前三季度，Q1 單季 度，海外和國內(nèi)均創(chuàng)單季度新高，市場同比增速超過 、國內(nèi)市場同比增 速超過 200%；Q2 單季度，雖然國內(nèi)熱度略有下降，但整體仍呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢， 市場增速為 96%、國內(nèi)市場增速為 39%；Q3 單季度，雖然和國內(nèi)投融 資數(shù)據(jù)有所放緩，但同比增速依然可觀，同比增速 38%；國內(nèi)同比增速 58%。
誠然，從 9 月單月數(shù)據(jù)來看，及國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)融資金額增速均有所放緩，但 10 月所好轉。來看，10 月投融資數(shù)據(jù)相較 9 月增速較快回升，10 月單月同 比增速超過 120%，環(huán)比增速超過 30%；國內(nèi)來看，10 月投融資數(shù)據(jù)環(huán)比 9 月基 本持平，同比增速超過 20%。我們認為，月度數(shù)據(jù)短期波動并不代表行業(yè)景氣度 已出現(xiàn)較大變化，后續(xù)趨勢仍待觀察。從年度數(shù)據(jù)來看，近年及國內(nèi)融資金 額均保持較好的上升趨勢，2021 前三季度增長的趨勢依舊持續(xù)。醫(yī)藥行業(yè)投融資 數(shù)據(jù)作為反映 CXO 景氣度的間接指標之一，其延續(xù)較快的增長將驅動 CXO 行業(yè) 維持較高的景氣度，為行業(yè)和頭部公司的中短期快速發(fā)展提供確定性。
從研發(fā)投入角度來看，海外市場研發(fā)投入意愿總體較高，研發(fā)投入值與銷售 額同步變動。聚焦于季度數(shù)據(jù)，以 big pharma 為例，近年來研發(fā)費用投入都維持 在較高水平，研發(fā)費用率基本維持在 15%以上。
國內(nèi)方面，為應對政策變化和市場競爭加劇，近年來研發(fā)投入加速趨勢，在 研發(fā)費用和管線布局等方面都進入了競賽階段。雖然在研發(fā)額和研發(fā)費用率 層面較海外仍有差距，但正處于快速提升的階段，向行業(yè)平均水平逐步趨近。 聚焦于 2021 年，以 A 股醫(yī)藥企業(yè)為例（申萬醫(yī)藥生物分類），研發(fā)費用保持逐季 環(huán)比增長趨勢，研發(fā)費用率總體保持穩(wěn)定。
IND 數(shù)量亦是反映藥企研發(fā)意愿的一項間接指標。以美國 CDER（藥審中心）藥 物和非生物仿制藥 IND 統(tǒng)計為例，2020 年總數(shù)呈現(xiàn)顯著增長狀態(tài)，尤其是以商業(yè) 化為目的的項目。
國內(nèi)市場方面，近年來源于帶量采購、創(chuàng)新藥醫(yī)保談判等政策驅動，CDE 解決評 審積壓并在新政下提升評審速度，促進國產(chǎn)創(chuàng)新藥市場發(fā)展進入加速期。從 IND 數(shù)量角度來看，近年來國產(chǎn)創(chuàng)新藥，無論是 1 類化藥還是 1 類生物藥，在 IND 數(shù) 量上均呈現(xiàn)快速上升的趨勢。2021 年來看（截至 11 月 1 日），IND 數(shù)量仍延續(xù)逐 漸上升的趨勢，1 類化藥和 1 類生物藥 IND 數(shù)量均較 2020 年進一步增長。且考 慮下半年的一系列影響因素，逐季拆分來看，2021Q1-Q3 新藥 IND 數(shù)量季度間波 動并不，體現(xiàn)出當前國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)意愿繼續(xù)保持提升狀態(tài)。
4.2 CRO 較快增長是否可持續(xù)
CRO 滲透率保持持續(xù)提升
我們認為，CRO/CDMO 的高度分工、高度專業(yè)化以及豐富經(jīng)驗是縮短新藥研發(fā)周期、降低新藥研發(fā)費用、提升新藥研發(fā)的核心基礎，細分來看主要涉及優(yōu) 秀的研發(fā)團隊、經(jīng)驗數(shù)據(jù)積累、管理體系、硬件設施等因素。其中，降低研發(fā)成 本固然是重要的優(yōu)勢，但縮短研發(fā)周期以應對當前競爭越發(fā)激烈的新藥市場，尤 其是針對相對成熟的靶點先發(fā)優(yōu)勢成為核心競爭力；提升研發(fā)以公司 未來中長期的發(fā)展前景（大中型藥企研發(fā)管線是未來核心看點，小型 biotech 依賴 新藥上市獲利以維持公司運轉），對當前制藥企業(yè)的發(fā)展至關重要。
因此，基于 CRO/CDMO 提升新藥研發(fā)率方面的優(yōu)勢，近年來其滲透率始 終處于穩(wěn)步提升的狀態(tài)，且隨著新藥研發(fā)環(huán)境的變化，我們認為滲透率提升趨勢 中長期仍將持續(xù)，是 CRO/CDMO 市場規(guī)模增長中的穩(wěn)定增量。
研發(fā)投入增長和 CRO 滲透率提升驅動 CRO 產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。目前，研發(fā)投入 維持于小幅穩(wěn)定增長狀態(tài)，疊加 CRO 滲透率提升，促使市場未來有望保持 5%-10%增速。而國內(nèi)創(chuàng)新藥市場處于景氣度上行的階段，無論是研發(fā)投入還是滲 透率保持快速提升的狀態(tài)，驅動 CRO 市場快速增長。
訂單增長趨勢可持續(xù)，產(chǎn)能繼續(xù)加速建設
從微觀層面來看，從 CXO 公司層面分析，訂單和產(chǎn)能是評價公司和行業(yè)景氣度 的重要指標。訂單是指引公司未來中短期發(fā)展趨勢的核心要素，也是維持較高產(chǎn) 能利用率的。而產(chǎn)能的擴增計劃取決于公司對未來幾年行業(yè)景氣度以及公司 訂單增量情況的判斷，在產(chǎn)能利用率維持高位的情況下，產(chǎn)能的擴增是業(yè)績增長 的關鍵因素。
聚焦于 2021 年，CXO 公司業(yè)績在保持高速增長的同時，從公布在手訂單或新增 訂單的公司來看，各公司的訂單情況延續(xù)較快增長趨勢，體現(xiàn)出當前行業(yè)的高景 氣度仍在持續(xù)，也為明年的業(yè)績奠定基礎。例如，泰格醫(yī)藥 2021 年上半年新簽訂 單 50.75 億元，同比增長 150.82%；美迪西 2021 年上半年新簽訂單 10.26 億元， 同比增長 93.64%；昭衍新藥 2021 年前三季度在手訂單超 30 億元，同比增長超 70%；凱萊英 2021 年上半年尚未完成訂單為 6.72 億美元（訂單到期日均為 2022 年底前），2021 年上半年凱萊英營業(yè)收入為 17.6 億元。且分析 2021Q3 來看，我 們預計各家公司的訂單增速基本延續(xù)上半年水平。
產(chǎn)能方面，對于 CDMO 公司或具備相關業(yè)務公司來說，生產(chǎn)基地的投入是為 重要的因素。當前來看，各家具備 CDMO 業(yè)務的公司仍處于產(chǎn)能快速擴張期。 2021Q3，藥明康德、凱萊英、博騰股份、九洲藥業(yè)、康龍化成和藥石科技的在建 工程同比增速分別為 114%、125%、10%（通過外延并購擴張產(chǎn)能）、21%、120% 和 199%。
同時，藥明康德的資本開支也增長迅速，根據(jù) 2021 年三季報， 2021 前三季度公司的資本開支為 48.30 億元，與 2020 年全年相比增長 59%。凱萊 英的產(chǎn)能釋放節(jié)奏也進入加速期，截至 2021H1 公司小分子反應釜體積接近 3000m3，今年下半年預計在天津、敦化等地區(qū)釋放產(chǎn)能 1390m3，按照敦化、鎮(zhèn)江 基地的工程計劃進度預計明年將新增產(chǎn)能 1500m3。藥石科技在完成浙江暉石并表 后，暉石相關車間的改造建設也將加速，目前浙江暉石總產(chǎn)能 185.9 m3，根據(jù) 2021 年半年報，浙江暉石有望在明年上半年結束前擁有 3 個新車間，其中 501 車間總 產(chǎn)能 163m3，502、503 車間目前已進入詳細設計階段，提供了較大的產(chǎn)能彈性。
對于實驗室服務（臨床前）和臨床 CRO 業(yè)務，產(chǎn)能的核心主要是相關人員數(shù)量， 2021 年以實驗室服務（臨床前）或臨床 CRO 為主或擁有相關業(yè)務的主要公司人 員均保持較快增長。舉例來看，截止 2021Q3，藥明康德員工總數(shù)達到 33305 人， 同比增長 29.4%，2016-2020 年公司員工數(shù)的復合增長率為 23%，今年呈現(xiàn)加速增 長態(tài)勢?？谍埢?2021H1 員工總數(shù)為 12776 人，同比增長 40.20%；泰格醫(yī)藥 2021H1 員工總數(shù)為 7208 人，同比增長 35.69%；美迪西 2021H1 員工總數(shù)為 1970 人，同比增長 31.86%。
4.3 產(chǎn)能持續(xù)擴張是否可持續(xù)
近年來，大部分制藥企業(yè)都在縮減歐美地區(qū)的研發(fā)和生產(chǎn)業(yè)務，越來越多的藥企將生產(chǎn)外包向亞洲轉移。從可塑性角度考慮，歐美的 CDMO 企業(yè)歷史悠久， 生產(chǎn)工藝、設備先進性及管理能力均處于水平；而中國和印度的 CDMO 企業(yè)由于發(fā)展時間較短，可以直接采用先進的生產(chǎn)工藝，在研發(fā)創(chuàng)新方面具備 靈活、高等競爭優(yōu)勢，可塑性強，發(fā)展?jié)摿薮?。成本控制角度考慮，歐美國 家由于人力成本高，環(huán)保壓力大，制藥企業(yè)生產(chǎn)成本可達到 25%-30%，而在低成 本進行外包生產(chǎn)可以使生產(chǎn)成本下降約 40-60%，顯著降低了藥品生產(chǎn)成本； 而中國就屬于低成本。因此，海外 CDMO 訂單向中國轉移當前正不斷加速。
隨著我國 CDMO 行業(yè)的快速崛起，當前我國 CDMO 行業(yè)在處于什么地位， 未來產(chǎn)能擴張是否可持續(xù)？從銷售額角度分析，當前我國 CDMO 行業(yè)占市 場份額相對較低，未來存在較大發(fā)展空間。以我國 CDMO 龍頭藥明康德為例，對 比弗若斯特沙利文小分子 CDMO 行業(yè)市場規(guī)模，2020 年藥明康德的市占率 不足 3%。我們分析，一方面對于 CDMO 而言商業(yè)化是銷售額快速提升的重要階 段，當前現(xiàn)存的商業(yè)化項目仍是以海外 CDMO 為主（轉移的成本相對較高）； 另一方面，目前有較多項目我國 CDMO 尚只承接中間體的外包生產(chǎn)，還未向 API 和制劑延伸。
展望未來，我們認為我國 CDMO 市場將繼續(xù)保持快速增長，產(chǎn)能擴張趨勢可持 續(xù)。一方面，隨著處于臨床階段的創(chuàng)新藥項目向后推進，其訂單規(guī)模將不斷 擴大，對 CDMO 需求將隨之增長，我國是承接這部分訂單的重要產(chǎn)能來源，且 項目數(shù)方面的份額仍有提升空間。另一方面，隨著能力向 API 和制劑的延伸，單 個項目可產(chǎn)生的收益也存在增長空間。此外，來自國內(nèi)市場的訂單需求具備極大 潛力，在國內(nèi)市場競爭方面我國 CDMO 企業(yè)相較海外 CDMO 龍頭具備較大優(yōu)勢。
五、生命科學上游高速增長，國產(chǎn)“醫(yī)藥芯”大有可為5.1 產(chǎn)業(yè)鏈條覆蓋廣，“賣水人”業(yè)務確定性高
生命科學上游產(chǎn)業(yè)鏈指服務于生命科學研究及生產(chǎn)（如生物制藥、體外診斷等）全過程的相關產(chǎn)業(yè)，包括相關的儀器設備、耗材、原料及服務，是生命科學行業(yè) 發(fā)展的核心基礎設施。
生物醫(yī)藥領域發(fā)展迅速，新技術層出不窮。在研究階段，靶點發(fā)現(xiàn)、靶點選擇、 抗原制備、候選藥物篩選及功能鑒定等多個步驟中，都對生物試劑、耗材和試驗 儀器設備的有大量需求。生物藥的工藝開發(fā)和生產(chǎn)相對復雜，流程繁瑣且專業(yè)化 程度高，涉及到培養(yǎng)基配制、種子培養(yǎng)、規(guī)模放大、發(fā)酵生產(chǎn)、分離、純化、過 濾和灌裝等各個環(huán)節(jié)，也需要大量的專業(yè)儀器設備、原料以及耗材的支撐。
5.2 市場：持續(xù)并購形成多元業(yè)務
制藥產(chǎn)業(yè)相關設備和耗材種類繁多，細分行業(yè)涉及機械、材料、生物等多個不同 領域，技術壁壘相對較高，一般需要長時間的技術和品牌積累。對于企業(yè)來說， 很難依靠短時間的研發(fā)去獨自突破其他子行業(yè)的技術門檻。
國際頭部企業(yè)在發(fā)展中采取了大量并購的策略，能夠相對快速地獲得細分市場的 份額和頭部地位。以國際巨頭 Thermo Fisher 和 Danaher 為例：Thermo Fisher 從創(chuàng) 立之初通過不斷地收購擴張了生命科學業(yè)務的覆蓋范圍，能夠為客戶實驗室和工 業(yè)綜合解決方案和服務；生命科學支持產(chǎn)業(yè)領域另一家國際巨頭 Danaher 則 是從一家信托公司，通過并購發(fā)展到具實力的生命科學與技術產(chǎn)品提供商 之一。目前二者均能為客戶提供涉及生命科學實驗和生產(chǎn)的儀器、原材料、耗材、 試劑以及服務等，實現(xiàn)了對生命科學研發(fā)、生產(chǎn)的全鏈條的覆蓋。
5.3 中國生命科學上游市場增長迅速，本土企業(yè)有望實現(xiàn)崛起
中國地區(qū)生物制藥與 IVD 兩大生命科學下游市場在 2020 年規(guī)模接近 5000 億人民 幣，未來增速均在 15-20%，市場空間預計在 2025 年合計超過 1 萬億。根據(jù) EMERGEN RESEARCH 統(tǒng)計，2020 年生物藥生產(chǎn)相關產(chǎn)業(yè)規(guī)模約為 183 億美元， 其中主要分為制藥設備、原料和耗材等部分。
根據(jù)測算，2020 年，中國生物科研試劑產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模約為 160 億元，中國 IVD 原 料市場規(guī)模約為 100 億元，二者增速均在 15%以上。由于行業(yè)發(fā)展原因，國內(nèi)目 前在供應鏈上對外依賴程度較高，尤其是高端產(chǎn)品更是以進口為主?？紤]上游國 產(chǎn)替代的進一步推進，上游解決方案國內(nèi)企業(yè)的預期將迎來更快增長。
5.4 國內(nèi)企業(yè)走向成熟，多因素催化國產(chǎn)替代
長期以來，生命科學支持產(chǎn)業(yè)以進口產(chǎn)品為主。由于產(chǎn)業(yè)鏈的科技壁壘高，通常 涉及生物、化學、材料、電子和機械等多個專業(yè)領域，各細分行業(yè)的產(chǎn)品也經(jīng)常 需要在多個學科交叉應用，通常需要長年的技術積累才能研發(fā)和制造出成熟的產(chǎn) 品。很長一段時間內(nèi)，國內(nèi)企業(yè)無法突破技術或專利上的壟斷。
生命科學支持產(chǎn)業(yè)客戶粘性高，對產(chǎn)品的選擇一般不輕易更換。生命科學支持產(chǎn) 業(yè)的設備或耗材在滿足同類產(chǎn)品本身的制造要求同時，還需要滿足 CDE 等對制藥 設備及耗材行業(yè)法規(guī)的監(jiān)管要求，尤其是關鍵產(chǎn)品需要滿足行業(yè)的 GMP 要求， 才能藥品生產(chǎn)的質量、患者的和健康。生命科學支持產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品與 研發(fā)、生產(chǎn)的關系緊密，客戶會進行嚴格的篩選：在研發(fā)端，產(chǎn)品可以直接影響 研發(fā)的進度和成敗；在生產(chǎn)上，產(chǎn)品會影響藥品生產(chǎn)的率及質量。下游客戶對 產(chǎn)品的選擇十分謹慎，在采購時傾向于品牌認可度高、市場口碑好的試劑產(chǎn)品。 一旦決定了供應商，不會輕易進行更換。這也是生命科學支持產(chǎn)業(yè)長期被國外產(chǎn) 品壟斷的主要原因之一。
對比國外公司，雖然技術上國內(nèi)企業(yè)還處在追趕的階段，我們看到國內(nèi)企業(yè)在以 下幾方面已經(jīng)具備了競爭優(yōu)勢：1）供貨周期短，響應速度快。相對于國外產(chǎn)品的 長貨期，國內(nèi)企業(yè)具備本地化優(yōu)勢，在存貨方面庫存充足，能夠更快地對客戶的 需求進行響應；2）個性化產(chǎn)品外企對人均創(chuàng)收的要求較高，目前在質量上具備一 定優(yōu)勢，但更多注重提供標準化的產(chǎn)品，且存在生產(chǎn)和研發(fā)非本地的限制。國內(nèi) 企業(yè)相對了解客戶需要，面對個性化需求能及時地進行對應的研發(fā)工作，以此獲 得過多客戶資源；3）產(chǎn)品服務相結合。國內(nèi)上下游企業(yè)都處于發(fā)展階段，下游部 分客戶不僅需要產(chǎn)品，也有供應商協(xié)助和參與工藝開發(fā)的需求，國內(nèi)企業(yè)會更多 地提供此類精細化服務，幫助產(chǎn)品導入客戶。
綜合以上多種因素，我國生命科學支持產(chǎn)業(yè)迎來了難得的發(fā)展窗口期。一方面， 穩(wěn)定且不斷放大的營收可以為企業(yè)帶來直接的發(fā)展，促使企業(yè)在規(guī)模上不斷擴大， 在研發(fā)投入端也能投入更多資源，進一步縮短和進口產(chǎn)品的差距；另一方面，在 伴隨客戶完成新產(chǎn)品，新技術開發(fā)的服務過程中，得到的反饋能幫助企業(yè)了解 前沿藥物研發(fā)的需求，能夠明確產(chǎn)品和服務未來的發(fā)展方向，為企業(yè)本身的發(fā)展 提供了方向指導和經(jīng)驗累積。生命科學上游產(chǎn)業(yè)內(nèi)，越來越多的公司發(fā)展壯大， 收獲了投資人的關注。（報告來源：未來智庫）
生命科學上游產(chǎn)業(yè)成為新高光賽道
由下游生物制藥行業(yè)日益增長的需求驅動，未來數(shù)年將迎來生物藥上市的高峰期。 生命科學上游產(chǎn)業(yè)整體未來空間廣闊，利空因素較少，確定性較高。我們認為未 來一段時間內(nèi)生命科學上游產(chǎn)業(yè)將以硬科技作為基礎驅動力，疊加國產(chǎn)替代的浪 潮，有望保持持續(xù)快速的發(fā)展。
從長期發(fā)展的角度來看，中國的生命科學支持產(chǎn)業(yè)處于起步初期。行業(yè)內(nèi)公司一 般由科學家團隊主導，在細分領域有相對較長時間的積累。但目前各個公司的業(yè) 務相對單一，存在行業(yè)空間較小，天花板的問題，從長期發(fā)展角度建議著重 關注相關公司的兩方面能力：1）國際化能力。國際化能力將幫助公司開拓更廣闊 的市場，突破國內(nèi)行業(yè)規(guī)模的限制，并由此能接觸到國際前沿科技、產(chǎn)業(yè)的發(fā)展 方向，幫助公司明確后續(xù)發(fā)展路徑；2）平臺整合并購能力。參考國際巨頭的發(fā)展 經(jīng)驗，橫跨多個子行業(yè)的大公司，技術和品牌更容易產(chǎn)生協(xié)同應，整體率優(yōu) 于單獨的企業(yè)。一站式的綜合服務提供商，也能形成更強大的品牌應，提高客 戶粘性。因此需要對應的企業(yè)在整合并購，拓展業(yè)務領域上有合理積極的布局以 及對應的能力。發(fā)展成平臺型公司將是眾多國內(nèi)生命科學上游企業(yè)的目標。
伴隨著國產(chǎn)替代的熱潮，生命科學上游產(chǎn)業(yè)在 2021 年迎來了較大的發(fā)展，也成為 了資本市場關注的高景氣賽道。生命科學領域下游需求的不斷擴張，讓我們見到 了一些老牌企業(yè)在相關業(yè)務上的拓展，也讓我們見到了諸多新上市公司的風采。 展望 2022 年，隨著更多企業(yè)在技術上的成熟，從更關鍵的底層技術和原材料 制造完成攻克，我們有望看到行業(yè)內(nèi)國產(chǎn)產(chǎn)品比例的進一步提升，行業(yè)內(nèi)的公司 維持較高的增速。隨著二級市場中生命科學上游標的數(shù)量的增加，生命科學上游 行業(yè)將作為一個高科技、高增速的板塊持續(xù)獲得市場的關注。
六、醫(yī)療器械政策邊際緩和，創(chuàng)新仍是企業(yè)發(fā)展源動力6.1 我國醫(yī)療器械行業(yè)處于“黃金發(fā)展期”，政策環(huán)境邊際緩和
在技術、產(chǎn)業(yè)鏈、臨床需求、政策、資本等多因素共同驅動下，近十多年來我國 醫(yī)療器械行業(yè)進入了高速成長期，行業(yè)景氣度日益提升，誕生了眾多的上市 企業(yè)。在監(jiān)管政策不斷完善、集中招標采購規(guī)模逐漸加大、國際市場環(huán)境復雜多 變的情況下，我國醫(yī)療器械市場保持著良好的發(fā)展勢頭，2014-2019 年間，我國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模由 2556 億元增長至 6341億元人民幣，復合增長率達 19.93%。其中，醫(yī)療設備、高值耗材、低值耗材及體 外診斷分別占據(jù)總體市場的 56.73%、19.76%、12.13%和 11.38%。高值耗材中， 血管介入、骨科植入及眼科為市場規(guī)模相對較大的細分市場。
而在我國穩(wěn)定的經(jīng)濟發(fā)展下，國民健康需求不斷增加，疊加新冠疫情之后新基建 的巨大助推作用，醫(yī)療器械市場容量將會不斷擴大。同時，我們看到國產(chǎn)醫(yī)療器 械行業(yè)的技術革新及產(chǎn)業(yè)鏈日趨成熟，國產(chǎn)替代在眾多細分賽道成為切實可行的 主旋律，我國醫(yī)療器械行業(yè)處于“黃金發(fā)展期”。
回顧年初至今，醫(yī)療器械板塊指數(shù)下跌 13.58%，前期受行業(yè)政策影響回調(diào)較大， 股價表現(xiàn)劣于滬深 300 和醫(yī)藥整體指數(shù)。處在當前的時間節(jié)點，我們認為行業(yè)政 策在落地過程中邊際存在趨緩趨勢，器械板塊目前已進入估值合理區(qū)間，行業(yè)整 體發(fā)展邏輯不變，建議自下而上篩選優(yōu)質標的。
器械政策邊際趨緩，創(chuàng)新驅動邏輯不變。從政策上來看，醫(yī)療器械改革參照藥品 領域向前推進，零加成、集采、兩票制等對藥品行業(yè)發(fā)展影響深遠的政策陸續(xù)在 器械行業(yè)中實現(xiàn)復刻?！傲慵映伞?，2017 年 7 月起 “藥品零加成”在所有公立醫(yī)院 推行，此后不久 2019 年 7 國務院辦公廳發(fā)布《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》。
通 知要求完善價格形成機制，降低高值醫(yī)用耗材虛高價格。取消公立醫(yī)療機構醫(yī)用 耗材加成，2019 年底前實現(xiàn)全部公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材“零差率”銷售，高值醫(yī)用 耗材銷售價格按采購價格執(zhí)行?！皟善敝啤保?2016 年 4 月，國務院辦公廳印發(fā)《關 于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2016 年重點工作任務的通知》，明確提出“兩票制”概念， 指出綜合醫(yī)改試點省份要在全省范圍內(nèi)推行“兩票制”（生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一 次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構開一次發(fā)票），積極鼓勵公立醫(yī)院綜合改革試點城市 推“兩票制”。2016 同年 7 月，衛(wèi)生計生委等 9 部委聯(lián)合印發(fā)《2016 年糾正醫(yī) 藥購銷和醫(yī)療服務中不正之風專項治理工作要點》，重申要在綜合醫(yī)改試點省和城 市公立醫(yī)院綜合改革試點地區(qū)的藥品、耗材采購中實行“兩票制”。
由此，耗材兩 票制與醫(yī)藥一樣，納入重要議程。“集中采購”與“醫(yī)耗分離”， 2020 年 10 月，國 家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)采辦發(fā)布《組織冠脈支架集中帶量采購文件》，首批國 家集中帶量采購的冠脈支架品種首年意向采購量超過 107 萬個，涉及 27 個產(chǎn)品， 金額超 123 億元，占據(jù)心臟支架市場規(guī)模 80%。2021 年 4 月，全國人工關節(jié)類耗 材帶量采購方案征求意見稿公布，人工關節(jié)成為繼冠脈支架后第二個進行層 面集采的品種。
此后，安徽省乙類大型醫(yī)療設備化學發(fā)光試劑集采、寧波種植牙 集采等政策陸續(xù)發(fā)布。8 月 31 日，醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委、發(fā)改委等 8 部門聯(lián)合印發(fā)《深化醫(yī)療服務價格改革試點方案》，其中明確，要探索制定醫(yī)保支付標準，建立健全醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄管理制度，推進醫(yī)用耗材全部掛網(wǎng)采購， 擴大高值醫(yī)用耗材集中帶量采購范圍。醫(yī)用耗材從價格項目中逐步分離，發(fā)揮市 場機制作用，實行集中采購、“零差率”銷售。繼醫(yī)藥分開之后，醫(yī)耗聯(lián)動改革進 入實質化推進階段，器械行業(yè)處于“集采進行時”。
另一方面，在政策陸續(xù)落地的 過程中，我們也逐步看到了邊際緩和的趨勢，無論是人工關節(jié)的全國帶量采購， 還是安徽的 IVD 價格談判，產(chǎn)品價格終降幅相比之前市場預期更偏溫和，政策 均在保護企業(yè)合理利潤的基礎上進行控費，有利于國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)進一步自主 創(chuàng)新，為行業(yè)長期良性發(fā)展鋪路護航。從長期來看，我們認為耗材帶量采購有利 于行業(yè)集中度的提升，未來符合衛(wèi)生經(jīng)濟學、具有明確臨床診療價值的耗材有望 受益，國產(chǎn)耗材由于具有性價比高優(yōu)勢，有望逐步搶占進口的市場份額；擁有自 主創(chuàng)新能力、業(yè)務多元化布局，或是單一產(chǎn)品具有高技術含量和高附加值，在差 異化競爭中具有的優(yōu)勢的國產(chǎn)龍頭企業(yè)有望在行業(yè)洗牌中受益。
6.2 政策引導良性發(fā)展，創(chuàng)新突破呈加速之勢
為促進醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，提升國產(chǎn)醫(yī)療器械的自主研發(fā)能力，逐步打破進 口企業(yè)在高端器械領域的壟斷地位，近年來鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策密集出 臺。
為了進一步支持我國創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展，激發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新潛力，滿足實際臨 床中的不同需求，我國于 2014 年 3 月 1 日起施行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試 行）》，針對創(chuàng)新型醫(yī)療器械制定了優(yōu)先審評審批的方案。2015 年 8 月，國務院印 發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，CFDA 啟動藥品醫(yī)療器械 審評審批制度改革。2016 年 10 月，食藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》， 對列入科技重大專項或者重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械、診斷或者調(diào)節(jié)罕見病、 惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、專用于兒童的醫(yī)療器械、以及臨床急需醫(yī)療 器械予以優(yōu)先審批。
2017 年 10 月，國務院發(fā)布《關于深化審評審批制度改革鼓 勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對深入改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度、鼓勵藥品 醫(yī)療器械創(chuàng)新提出明確要求，還提出要實施醫(yī)療器械上市許可持有人制度， 為我國醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展指明了方向。2018 年 12 月 1 日，藥品監(jiān)督 管理局在廣泛征詢了各方意見后，修訂并開始實施新的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查 程序》，進一步完善了適用情形、細化了申請流程、提升了創(chuàng)新審查的實性，并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理，為我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供 了有力的政策支持。2019 年 8 月，藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于擴大醫(yī)療器械 注冊人制度試點工作的通知》，將醫(yī)療器械注冊人制度由原來的 3 個試點省份擴大 到 21 個省份，加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
自 2014 年 2 月 7 日，原食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審 批程序（試行）》以來，多個項目進入特別審批流程，例如邁瑞醫(yī)療的具有心肺復 蘇質量監(jiān)測功能的病人監(jiān)護系統(tǒng)，心脈醫(yī)療的腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)，先 健科技的多項心血管產(chǎn)品等。在政策起始發(fā)布的 2014 年，按照特別程序進行審批 的醫(yī)療器械注冊申請僅占全部申請的 10.9%，至 2017 年已遞增至近 20%。特別審 批程序對醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、新技術推廣應用、產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展起到積極推動作 用。據(jù)統(tǒng)計，對創(chuàng)新優(yōu)先平均審評審批時間較其他普通三類注冊產(chǎn)品平均壓 縮 83 天，創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時間進一步縮短。自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批 程序》發(fā)布以來，截至 2020 年 12 月 31 日，已有 296 個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特 別審查程序，93 個創(chuàng)新產(chǎn)品獲得注冊證。
其中，2020 年共有 53 個創(chuàng)新醫(yī)療器械 產(chǎn)品被納入特別審查程序，20 個產(chǎn)品成功獲批上市。值得一提的是，從 2014 年 開始，納入特別審查程序的產(chǎn)品數(shù)量逐漸增加，至 2017 年到達頂峰，2018 年藥 監(jiān)局對特別審批程序進行修訂后，納入程序的產(chǎn)品數(shù)量呈現(xiàn)下降趨勢，我們判斷 主要是新規(guī)對產(chǎn)品創(chuàng)新要求更為嚴格、規(guī)范，而 2020 年納入特別審查程序的產(chǎn)品 數(shù)量出現(xiàn)回升，表明我國醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品管線仍然較為豐富，技術創(chuàng)新浪潮迭 起，各企業(yè)對新規(guī)適應情況趨好。2020 年獲批產(chǎn)品中，不乏多款國內(nèi)外重磅創(chuàng)新 產(chǎn)品，包括 、諾輝健康的“KRAS 基因突變及 BMP3/NDRG4 基因甲基化盒便隱血 聯(lián)合檢測試劑盒（PCR 熒光探針法-膠體金法）”、雅培的“經(jīng)導管二尖瓣夾及可操 控導引導管 MitraClip System”、愛德華的“經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)”等。
6.3 高質量創(chuàng)新是十四五發(fā)展方向，醫(yī)療器械商業(yè)模式發(fā)展變化
《中國制造 2025》明確將生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療設備的研發(fā)作為 10 個重點 發(fā)展領域之一，并強調(diào)重點發(fā)展影像設備、醫(yī)用機器人等高性能診療設備， 全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療設備。十四 五開局之年，多重政策對高質量創(chuàng)新做出了規(guī)劃，而在行業(yè)規(guī)則變化下，醫(yī) 療器械的商業(yè)模式也在逐步變化。
就醫(yī)療設備市場而言，高端產(chǎn)品占比結構逐步優(yōu)化，高端醫(yī)療市場將成為未來主 戰(zhàn)場。根據(jù)艾媒咨詢數(shù)據(jù)顯示，我國 2015 年之前的醫(yī)療器械市場中，中低端產(chǎn)品 占據(jù) 60%以上份額，而國際市場來看，高端產(chǎn)品占比為 55%。近年來，我國醫(yī)療 器械市場結構趨于優(yōu)化，但結構不平衡問題仍然存在。目前我國高端市場仍以進 口品牌為主，尤其是在醫(yī)學影像設備如 CT 機、磁共振設備、超聲等技術壁壘較 高的領域，外資品牌的平均市場占有率超過 80%。而我國國產(chǎn)設備商的目標客戶 群，也從早期的依賴性價比打開價格高度敏感的中小型醫(yī)院市場，轉移到長期被 進口品牌壟斷、技術門檻較高的中高端領域。
“政-產(chǎn)-學-研-醫(yī)”深度合作，打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)閉環(huán)。高端產(chǎn)品的研發(fā)需要技術積 累。醫(yī)療器械行業(yè)作為學科密集型行業(yè)，對專業(yè)性人才和技術積累的要求較高， 而高端醫(yī)療器械的研發(fā)，需要“政-產(chǎn)-學-研-醫(yī)”深度合作，打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)閉環(huán)。 2020 年 8 月的全國研究生教育會議上，我國決定新增交叉學科作為新的學科門類， 交叉學科將成為我國第 14 個學科門類，醫(yī)工交叉就是其中一個分支，專業(yè)設置為生物醫(yī)學工程。近年來很多高校在人才培養(yǎng)角度深入改革，在學科布局上推動工 程學科與醫(yī)學各領域不斷交叉融合，與數(shù)十家高水平醫(yī)院建立密切合作關系，與 眾多醫(yī)療器械行業(yè)領域的重點企業(yè)建立了長期穩(wěn)固的戰(zhàn)略合作伙伴關系，與 藥監(jiān)局等政府部門建立良好合作關系，醫(yī)工合作將成為醫(yī)療器械持續(xù)創(chuàng)新的基礎 動力。
從國際上來看，世界各國各地區(qū)醫(yī)工合作與協(xié)同創(chuàng)新的發(fā)展模式不盡相同， 但頂層設計均為以政府牽頭設立的轉化醫(yī)學研究中心，通過統(tǒng)一規(guī)劃和部署推動 轉化醫(yī)學的發(fā)展。《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和 2035 年遠景目標綱要》對我國的科技創(chuàng)新方向做出了明確，其中要求全社會研發(fā) 經(jīng)費投入年均增長 7%以上，基礎研究經(jīng)費投入占研發(fā)經(jīng)費投入比重提高到 8%以 上，戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)增加值占 GDP 比重超過 17%；實行“揭榜掛帥”、“賽馬”等 制度，組建一批實驗室，完善自由探索型和任務導向型科技項目分類評價制 度，適度超前布局重大科技基礎設施、增強科創(chuàng)版“硬科技”特色，提升創(chuàng)業(yè) 板服務成長型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)功能。由此可見，尋求高質量創(chuàng)新將是十四五期間科 技創(chuàng)新的主要方向，我國轉化醫(yī)學和基礎醫(yī)學研究實力將得到快速發(fā)展。
醫(yī)工合作能力將成為設備類企業(yè)創(chuàng)新能力的風向標。我國目前的醫(yī)工協(xié)同發(fā)展仍 面臨許多困局，例如基礎研究階段醫(yī)工結合學科融合不充分，應用研究階段臨床 應用需求互動少，科研成果轉化難和產(chǎn)學研用全鏈條、全周期不貫通等問題。從 企業(yè)角度來說，多渠道多產(chǎn)產(chǎn)學研合作將成為未來創(chuàng)新能力的風向標。通過多渠 道拓展產(chǎn)學研合作，提升研發(fā)成果的轉化率，堅持以用戶需求為導向，高率 實現(xiàn)研發(fā)成果向產(chǎn)品轉化，并積極探索與高校在科研、基礎研究、人才等方面不 同形式的合作，以期達到優(yōu)勢互補、資源共享，同時為企業(yè)解決因高速發(fā)展帶來 的人才短缺、研發(fā)周期長的瓶頸問題，將是未來醫(yī)療器械企業(yè)的核心競爭力。
就高值耗材領域而言，我們認為國產(chǎn)企業(yè)成長和行業(yè)競爭格局更迭的邏輯正在發(fā) 生變化，整體研發(fā)率的提高使得較早獲批產(chǎn)品的先發(fā)優(yōu)勢邊際弱化。相較于 21 世紀初，目前我國高值耗材相應的配套產(chǎn)業(yè)鏈正在逐步成熟，過去二十年間成長 起來的國產(chǎn)企業(yè)培養(yǎng)了眾多的研發(fā)、臨床、質控、注冊等各方面人才，同時 也吸引了一大批掌握核心技術的海歸人才，疊加資本、醫(yī)保支付、監(jiān)管政策等一系列外部因素的推動，國產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)及商業(yè)化能力得到了提升，初創(chuàng) 企 業(yè) 存 活 概 率 較 以 往 大 幅 提 高 ， 因 此 在一個 新 賽 道 上 往 往 擁 簇 著 較 多 fast-follower，產(chǎn)品能夠獨占市場的窗口期變得越來越短，行業(yè)競爭格局加劇。
6.4 細分賽道創(chuàng)新不斷，國產(chǎn)企業(yè)從破局到超越
近年來，隨著我國醫(yī)藥、機械、電子等學科的快速發(fā)展，國產(chǎn)醫(yī)療設備已逐步突 破多項技術壁壘，心電圖機、超聲診斷儀、心臟支架等診療設備及耗材已經(jīng)開啟 或實現(xiàn)了進口替代。進口替代在未來十年仍然是中國醫(yī)療器械發(fā)展的主旋律，但 這個過程需要伴隨著國產(chǎn)自有技術的創(chuàng)新與升級。美國醫(yī)療器械行業(yè)在二戰(zhàn)之后 蓬勃發(fā)展，主要是由于戰(zhàn)爭期間美國成為大量歐洲人才的避難所，智力資源的集 中使得美國在戰(zhàn)后科技與工業(yè)化水平快速提升，美敦力、波士頓科學等巨頭都在 此階段迅速發(fā)展。
與美國類似，改革開放 40 年使得中國成為制造業(yè)大國，這一過 程中積累了雄厚的技術經(jīng)驗，培養(yǎng)了眾多工業(yè)人才，為依托高端精密制造的醫(yī)療器械行業(yè)騰飛奠定了堅實的基礎，待遇優(yōu)厚的人才引進計劃將眾多掌握核心技術 的海外人才吸引回國，醫(yī)療設備行業(yè)的發(fā)展有了充足的人才保障。
大型醫(yī)療影像設備：逐步攻堅技術壁壘，國產(chǎn)品牌高歌猛進
大型醫(yī)療影像設備主要包括 CT、MRI、PET 等細分產(chǎn)品，均屬于高精密儀器，由 上萬個零部件組成，涉及十余萬項專利，是醫(yī)療器械行業(yè)中研發(fā)難度大，技術 壁壘高的細分領域之一。多年以來，我國大型醫(yī)療影像市場一直被 GE、飛利浦、 西門子等外資巨頭壟斷，國產(chǎn)品牌市占率極低，且上游核心零部件（如 CT 球管、 探測器、MRI 超導磁體等）基本全部依賴進口，外資企業(yè)在過去基本完全掌握定 價權，使得我國大型醫(yī)療影像設備價格居高不下。近 20 年來，隨著東軟醫(yī)療、萬 東醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、明峰醫(yī)療等品牌的崛起，醫(yī)療影像設備行業(yè)的國產(chǎn)化率持續(xù) 提升，以聯(lián)影醫(yī)療為代表的國產(chǎn)龍頭逐步具備與外資巨頭一較高下的實力。
手術機器人：底層技術自主創(chuàng)新，即將迎來高速發(fā)展期
手術機器人被譽為下一代外科手術的新方式，其研發(fā)、制造涉及電子技術、機器 人技術、精密機械、傳感器技術、信號處理技術、生物化學、光學等多個學科， 研發(fā)難度極高。自 1999 年達芬奇手術機器人在美國獲批以來，在手術機器人 市場穩(wěn)固龍頭地位，壟斷腔鏡手術機器人 20 多年。近年來國內(nèi)不斷涌現(xiàn)專注于醫(yī) 療手術機器人研發(fā)的國產(chǎn)企業(yè)，如微創(chuàng)醫(yī)療機器人、天智航、鍵嘉、術銳等，在 不同外科手術領域頗有建樹。以微創(chuàng)機器人為例，其在研管線涉及腔鏡手術、骨 科手術、經(jīng)自然腔道手術、泛血管手術、經(jīng)皮穿刺手術五大類手術機器人，其中 圖邁機器人、蜻蜓眼電子腹腔鏡、鴻鵠機器人均進入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道。
主動脈瓣膜置換（TAVR）
主動脈瓣狹窄主要由風濕熱的后遺癥、先天性主動脈瓣結構異?；蚶夏晷灾鲃用} 瓣鈣化所致。由于左心室流出道的出口為主動脈口，成人主動脈瓣口面積≥3.0cm2， 當主動脈瓣口面積縮小至正常的 1/3 或更多時，才會對血流產(chǎn)生阻塞。 TAVR 是領先的心血管介入技術，通過血管路徑植入人工瓣膜以調(diào)節(jié)主動脈 瓣狹窄，具有患者創(chuàng)傷較小及術后恢復期較短的優(yōu)勢。2019 年 8 月，美國 FDA 將 TAVR 的適應癥擴大至涵蓋具有較低外科手術風險的患者。目前，在 SAVR 手 術的患者中具有較低外科手術的風險的患者占到約 80%，隨著適應癥的擴大將較 大幅度提升 TAVR 手術的可適用人群。從對有嚴重臨床癥狀的主動脈瓣狹窄疾病 患者的調(diào)查來看，進行主動脈瓣置換術能大幅度提高患者生存率。
神經(jīng)介入：基層下沉+國產(chǎn)替代是行業(yè)增長兩大主邏輯
腦血管疾?。ㄒ卜Q神經(jīng)血管疾?。┲饕煞譃槿毖阅X血管疾病、出血性腦卒中 兩大類型。缺血性腦血管疾病的發(fā)生主要是由于腦部供血血管發(fā)生阻塞，導致大 腦某區(qū)域血液流動受限或血液循環(huán)喪失，約占腦血管疾病新發(fā)病例的 73%。出血 性腦血管疾病即出血性腦卒中，由于大腦動脈血管破裂引起，約占腦血管疾病新 發(fā)病例的 27%。
外周藥物球囊
大多數(shù)動脈疾病乃因動脈收窄、阻塞或老化引起，當中脂肪沉積（斑塊）堆積在 動脈壁上并減少血流。當血脂含量高時，膽固醇及其他物質易于沉積在動脈壁上 并形成斑塊導致動脈狹窄，可能會嚴重干擾血流產(chǎn)并產(chǎn)生病變，即動脈粥樣硬化。 通常微創(chuàng)介入手術包括經(jīng)皮腔內(nèi)裸球囊擴張術（PTA）、支架植入術和藥物洗脫球 囊擴張術（DCB）。DCB 調(diào)節(jié)為一種創(chuàng)新的調(diào)節(jié)方法，與 PTA 調(diào)節(jié)相比，DCB 治 療涂有抗增殖藥物的球囊可有抑制新生內(nèi)膜增生，從而減少晚期管腔丟失及再 狹窄。與支架植入術相比，DCB 調(diào)節(jié)可避免支架斷裂及支架內(nèi)再狹窄。
基因測序：底層創(chuàng)新塑造賽道格局，臨床應用揚帆起航
根據(jù) BCC Research 統(tǒng)計，基因測序市場 2021 預計達到 157.2 億美金，2026 年將達到 377.2 億美金，復合增速高達 19.1%。其中，2021-2026 年亞太地區(qū)復 合增速將高達 20.9%，2026 年預計占比 27.1%，；亞太區(qū)中，中國市場增速高于日 韓。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院統(tǒng)計，2015-2020 年，我國基因測序市場從 30.7 億元增長 至 117.4 億元，復合增速 30.8%。一般統(tǒng)計口徑中，基因測序市場涵蓋上游、中 游。
其中，上游包含儀器（如測序儀、建庫儀、單細胞測序儀）和試劑（如核酸 提取、文庫制備）。中游包含各類測序服務，主要分為科研（對應下游客戶為科研 院校），應用與臨床三個子版塊。應用子版塊包含消費類（如祖源測序）、人口基 因組庫（如 All of US，UK Biobank 等大型政府測序項目）、合成生物學、生物制 藥、微生物檢測（主要指食品場景）等細分。臨床子版塊則包含生育健康、 腫瘤、罕見病、病原檢測等賽道。整體來看，未來測序中游增速、占比高于上游， 臨床測序增速、占比高于科研與應用類測序服務。
測序行業(yè)上游：技術屬性強，國產(chǎn)替代蓄勢待發(fā)
正是由于“序”本身的診斷能力邊界極其廣闊，自測序登上歷史舞臺以來，“測”相 關技術的突破成為了塑造測序行業(yè)的重要動力。早的基因測序技術為雙脫氧鏈 末止法測序，也稱一代測序或 Sanger 測序，由諾貝爾獲獎者 Frederick Sanger 于 1977 年發(fā)明。Sanger 測序雖然單次僅能分析一個 DNA 片段，但由于其讀長較長 （可至 1kb），準確度極高（可至 Q40-50，即 99.99-99.999%），且可覆蓋基因組高 GC 區(qū)域、高重復區(qū)域，因此仍在少數(shù)小通量測序場景，如單基因、質粒、PCR 擴增子、短串聯(lián)重復序列測序中使用。
目前 Sanger 測序儀其在測序上游市場（測 序儀與試劑）的市占率已不足 5%，僅有 Thermo Fisher 等少數(shù)廠商繼續(xù)銷售。 Thermo 旗下子品牌 Applied Biosystems（ABI）的主力 Sanger 測序儀，其測序通 量約 500Kbp-1Mbp/天。利用 Sanger 測序技術，人類基因組計劃于 2003 年完成， 該項目耗時 13 年，參與方包括 20 余個科研機構，耗資逾 30 億美金，在這一階段， 測序技術由于高昂的成本，應用場景仍被限制在實驗室中。
測序行業(yè)中游：臨床應用揚帆起航，商業(yè)化能力值得關注
隨著測序成本的逐步降低，基因測序技術也已經(jīng)從科研轉入臨床。據(jù) Illumina 統(tǒng) 計，范圍內(nèi)臨床端測序儀裝機量、數(shù)據(jù)量增速皆已經(jīng)超過科研端。與此同時， 大量基于測序的臨床檢測項目上市銷售。例如，測序的第一個殺手級應用孕 檢（Non-Invasive Prenatal Test，NIPT），目前在美國滲透率已經(jīng)達到 30-35%，且 隨著近年來歐美醫(yī)保開始覆蓋平均風險人群，其總人群滲透率仍在快速提升中。
此外，美國醫(yī)療公司（Exact Bioscience）2014 年上市的腸癌早篩試劑盒 Cologuard 目前滲透率也已超過 5%。通過梳理美國 FDA 與我國 CDE 已批準的基 于基因測序技術的 IVD 試劑盒可見，目前主流 IVD 產(chǎn)品集中于生育健康（NIPT）、 腫瘤（伴隨診斷、早篩、微小殘留病灶檢測）、微生物檢測（并非是宏基因組測序， 而是單種病原體的分型與耐藥基因檢測）。
然而，我國臨床測序的商業(yè)化仍然面臨商業(yè)模式、市場推廣等多方面的不確定性：
商業(yè)模式：歐美有比較完善的 LDT 制度。由于基因測序技術以及基于測 序的臨床檢測產(chǎn)品的高速迭代屬性，LDT 的商業(yè)模式可以避免審批流程造成 的“上市即落后”的窘境，加速產(chǎn)品臨床推廣。2021 年 3 月，NMPA 發(fā)布新 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第五十三條規(guī)定“對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的 體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機構根據(jù)本單位的臨床需要，可自行研制， 在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部 門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定。”。目前為止相關細則尚未公布。然而，在 整體醫(yī)療政策背景下，臨床測序行業(yè)合規(guī)度、透明度成為重中之重，IVD+入 院的模式將成為大勢所趨；
醫(yī)保支付：仍以歐美舉例，在前文提到的 NIPT、Cologuard、ClonoSEQ 的推廣中，醫(yī)保支付起到了巨大的推動作用；我國目前對于臨床基因測序的 覆蓋范圍有限。即使是技術成熟，滲透率比較高的 NIPT，目前也僅在北京等 少數(shù)省市獲得醫(yī)保覆蓋；此外，我國商業(yè)保險仍在發(fā)展早期，在整體醫(yī)療支 出中占比約 5-10%；基因測序檢測產(chǎn)品價格普遍較高（如常衛(wèi)清定價約 2,000 元），在沒有醫(yī)保覆蓋的情況下可能阻礙市場滲透；
綜上，臨床數(shù)據(jù)扎實，具備先發(fā)優(yōu)勢、商業(yè)化能力的公司競爭力更強。以諾輝健 康為例，其結直腸癌產(chǎn)品常衛(wèi)清是目前市場上獲批上市的癌癥早篩IVD產(chǎn)品。 在臨床數(shù)據(jù)扎實的基礎上，常衛(wèi)清在商業(yè)化方面進展顯著，在 2021 年上半年實現(xiàn) 收入 1417.8 萬元，同比增長 148.5%，占收入比例 32.3%；出貨量達到 121,500 份， 同比增長 392%；毛利率達到 56.6%，同比提高約 2,270 基點；目前，常衛(wèi)清仍主 要通過院外銷售（如線上渠道、體檢中心），公司已積極在 90%以上省份進行條碼 申請。我們預期截至 2021 年底，常衛(wèi)清將在 8-10 個省份進入公示階段，并在 2022 年底完成大多數(shù)省份申請流程。
同時，公司與阿斯利康展開戰(zhàn)略合作，借助其院 內(nèi)渠道快速擴展常衛(wèi)清院內(nèi)銷售，并與院外銷售形成協(xié)同應，該過程的關鍵為 幫助醫(yī)生認識常衛(wèi)清的臨床價值并知曉獲得診斷報告后的臨床路徑。此外，公司 從提高常衛(wèi)清醫(yī)療消費品價值屬性、增強復購率角度出發(fā)，成立客服部門提醒用 戶回寄樣本，并在檢測完成后進行溝通，幫助用戶進行解讀。
科研賽道雖然比較成熟，但仍具備較好成長性。以面向新藥研發(fā)的基因測序服務 為例，近年來制藥公司加大對新藥研發(fā)的投資已反映出支付研發(fā)服務的強烈意愿 和能力。單就腫瘤新藥研發(fā)相關的測序及合作研究市場而言，弗羅斯特沙利文統(tǒng) 計，國內(nèi)新藥開發(fā)服務總市場潛力達 5 億美元。另一方面，依據(jù) SRA 數(shù)據(jù)庫，近 年來隨科研論文發(fā)表的測序數(shù)據(jù)量年增速保持約 35%。而隨著科研端新測序技 術的復雜化，以及科研測序量的逐步增長，院校樣本外送測序服務機構的比例將 不斷提升，從而推動科研測序服務市場增長。
醫(yī)療 AI：未來已來，商業(yè)化能力成為試金石
過去的一年對于醫(yī)療人工智能技術（醫(yī)療 AI）賽道是具有里程碑意義的一年。自 2020 年 1 月科亞醫(yī)療 CT-FFR 獲批 III 類證以來，我們已經(jīng)看到 18 張醫(yī)療 AI 的 III 類證。而隨著 III 類證的落地，我們也見證了醫(yī)療 AI 商業(yè)化大戰(zhàn)的開啟。依 圖科技之后，科亞醫(yī)療、推想醫(yī)療、鷹瞳科技、數(shù)坤科技也陸續(xù)向港交所遞交招 股說明書，其中科亞醫(yī)療申請已經(jīng)失，而鷹瞳科技近日已順利上市，成為“醫(yī)療 AI 第一股”。從以上 4 家公司的招股說明書中我們可以看到，除科亞醫(yī)療外，其 他 3 家公司 2020 年營收都實現(xiàn)大幅增長。然而，由于較高的銷售費用、研發(fā)費用， 企業(yè)普遍處于虧損狀態(tài)。
要了解醫(yī)療 AI 的應用，我們還是需要明確 AI 的能力邊界。在傳統(tǒng)的機器學習算 法下，數(shù)據(jù)中的特征提取很大程度上由算法的設計者主導。2013 年前后，深度學 習算法開始推廣后，AI 自主進行特征提取的能力大大加強。以當前比較流行 的兩種算法為例：
（1）AutoEncoder：其框架包含兩大模塊：編碼過程（Encoder） 和解碼過程（Decoder），兩個模塊各由一個人工神經(jīng)網(wǎng)組成；其中，編碼部分逐 層降低神經(jīng)元個數(shù)來對數(shù)據(jù)進行壓縮，解碼部分則逐層提升神經(jīng)元數(shù)量，終實 現(xiàn)對輸入樣本的重構——通過小化輸入、輸出間的重構誤差，AutoEncoder 的結 構可以強制算法對數(shù)據(jù)進行壓縮并發(fā)現(xiàn)其優(yōu)的抽象特征；（2）生成對抗網(wǎng)絡 （GAN）：其主要結構包括一個生成器（Generator）和一個判別器（Discriminator）， 生成器假數(shù)據(jù)，判別器則依據(jù)真數(shù)據(jù)對假數(shù)據(jù)進行判別；通過二者的輪流訓練， 判別器會變得越來越“火眼金睛”，而生成器生成的數(shù)據(jù)也會越來越能“以假亂真”； 通過這種方式，算法可以把數(shù)據(jù)的抽象特征固化在生成器和判別器的神經(jīng)網(wǎng)絡中。
目前，醫(yī)療 AI 的商業(yè)化落地已經(jīng)穩(wěn)步展開。相比前幾年的投放模式，醫(yī)療 AI 更 廣泛地進入了招投標渠道，并呈現(xiàn)以下趨勢：
就賽道來看，據(jù)蛋殼研究院統(tǒng)計，2020 年 8 月-2021 年 8 月間的 132 條醫(yī)療 人工智能產(chǎn)品相關公開招標數(shù)據(jù)中，質控、CDSS 等非醫(yī)療器械類 AI 產(chǎn)品占 70%以上，影像占比僅 23.9%。非醫(yī)療器械類人工智能的商業(yè)化相對較為簡 單，其邏輯為人工智能企業(yè)向 To B 用戶提供更低成本、更高、存在高附 加值的軟件或整體解決方案。以質控為例，醫(yī)療 AI 在該方面的應用主要集中 于形式質控（項目填沒填全）、內(nèi)含質控（內(nèi)容存在矛盾），利用醫(yī)療 AI 的醫(yī) 院可以提高病例上報率和準確率。而醫(yī)療器械則因涉及問題，必須經(jīng)過多重準入才能進入商業(yè)化階段。
就采購機構來看，占比將近 50%的三甲醫(yī)院數(shù)量多，二級及以下的醫(yī)院次 之，也包含少部分的區(qū)域醫(yī)療（6.8%）和基層醫(yī)療（4.5%）機構。醫(yī)療 AI 產(chǎn)品的價格多在幾十到幾百萬之間，而等級醫(yī)院的“智慧醫(yī)院”項目由于產(chǎn)品 打包，可以達到 5,000 萬以上的高報價。
在目標人群方面，醫(yī)療 AI 正從三級醫(yī)院向基層醫(yī)療市場開拓，以其低成本、 高成的方式，提升資源稀缺地區(qū)的醫(yī)療水平，加強基層醫(yī)療診斷率。
在應用場景方面，伴隨著新應用的崛起，醫(yī)療 AI 在院內(nèi)的傳統(tǒng)場景走向院外， 如保險（以數(shù)聯(lián)易康為例，其醫(yī)保大數(shù)據(jù)智能監(jiān)管平臺提供醫(yī)保結算智能審 核服務；其他的潛在應用還包括參保人風險等級評估、理賠金額計算等），醫(yī) 美（美容建議生成）、新藥研發(fā)（分子性能預測、合成優(yōu)化、靶點發(fā)現(xiàn)、晶型 預測和篩選等）。
數(shù)字心：數(shù)字心冠脈 AI 產(chǎn)品 CoronaryDoc 為數(shù)坤科技首先推出的心血管疾病患者 冠脈狹窄分析軟件，采用深度學習技術和圖像處理技術對冠脈 CTA 圖像進行三維 重建和判讀終輸出結構化報告。該產(chǎn)品省去了血管識別、靜脈去噪、冠脈分支 命名、圖像處理和標注等人工預處理過程。除了依靠深度學習算法模型搭建外， 它還需要專業(yè)醫(yī)生對大量影像圖像進行標注來幫助神經(jīng)網(wǎng)絡的學習優(yōu)化，終達 到準確率不斷提升，處理速度不斷加快的目的。從臨床數(shù)據(jù)結果看，CoronaryDoc 展現(xiàn)出 92.49%(FFA)和 92.81%(PPS)的高敏感性以及 96.6%(FAS)和 97.77%(PPS) 的高特異性，平均后期處理及診斷時間壓縮短至 16.68±5.9 分鐘。
數(shù)字腦：數(shù)坤科技的數(shù)字腦產(chǎn)品管線核心產(chǎn)品為 CerebralDoc，該產(chǎn)品基于 CT 程序，輔助診斷頭頸部血管狹窄，未來將進一步進行產(chǎn)品迭代，實現(xiàn)自動檢測血管 阻塞，快速定位阻塞點并協(xié)助醫(yī)生確定術前方案。2021 年數(shù)據(jù)顯示，其高敏感性 為 0.8690 高于不使用的 0.7645，是使用傳統(tǒng)診療所需時間的 1/13。單次掃描數(shù)據(jù) 即可對腦卒中影像全覆蓋，同時利用其他產(chǎn)品如 CTPDoc、SK-StrokeDoc 對出血 性或缺血性卒中疾病診療，減少患者輻射暴露，降低醫(yī)療成本。
數(shù)字胸：數(shù)字胸核心產(chǎn)品包括用于肺結節(jié)輔助診斷的 LungDoc 以及用于肺炎診斷 的 PneumoniaDoc?？赏ㄟ^一次信號 CT 掃描數(shù)據(jù)對六種疾病進行輔助診斷：肺結 節(jié)、肺炎、肺氣腫、鈣化積分計算、肋骨骨折以及骨密度評估。
數(shù)字腹：數(shù)字腹是基于核磁共振（MRI）模態(tài)下識別肝臟 MRI 平片多序列和增強 多期，自動檢測病灶，準確識別征象，并輸出智能病灶表征診斷結果的軟件。
數(shù)字肌骨：數(shù)字肌骨產(chǎn)品管線包括 BoneDoc、BoneAgeDoc、SpineGo-C 等，主要 用于輔助診斷骨折、評估骨齡以及自動標記和分析頸腰椎病。公司該類別產(chǎn)品目 前暫未獲批。
總的來說，數(shù)坤科技的產(chǎn)品發(fā)展主要分為橫縱兩條業(yè)務鏈條，橫向拓寬診療覆蓋 范圍，實現(xiàn)一次掃描多項聯(lián)診，打造數(shù)字人體平臺，強調(diào)多模塊組的協(xié)同性。縱 向對核心業(yè)務進一步深化，致力于覆蓋疾病預防、調(diào)節(jié)和康復全周期流程。以數(shù) 字心為例，目前的產(chǎn)品管線基本涵蓋了篩查、診斷、調(diào)節(jié)選擇規(guī)劃的流程。
數(shù)坤科技主要業(yè)務依托于自身研發(fā)的產(chǎn)品及產(chǎn)品管線，采用“產(chǎn)品”+“服務”的基 本銷售模式，采用向分銷商代理或直接銷售兩種方式，出售基礎性硬件設備（如 顯示器、服務器）搭配相應的智能軟件模塊。截至 2021 年中，其合作分銷商共 35 家，覆蓋全國 21 個省、直轄市和自治區(qū)，合作方式均為訂立一次性買賣協(xié)議， 由經(jīng)銷商支付預付款后公司進行實地安裝。直接銷售渠道則包括：向醫(yī)療設備制 造商銷售和向醫(yī)院銷售。目前數(shù)坤科技研發(fā)的數(shù)字醫(yī)生產(chǎn)品被中國超過 1200 家醫(yī) 院所廣泛使用，其中包括約 80%的百強醫(yī)院，30%以上的三甲醫(yī)院，20%以上的 三級醫(yī)院以及約 5%的二級醫(yī)院。
七、消費醫(yī)療在規(guī)范中前行7.1 規(guī)范是企業(yè)的生命線，為老百姓提供高質量的服務是企業(yè)的立身之 本
消費醫(yī)療具備公共品的屬性，又具備消費品的屬性，存在剛性和消費升級的需求， 信息不對稱下，規(guī)范是企業(yè)的生命線。規(guī)范體現(xiàn)在營銷、診療/服務過程、定價、 支付、售后、內(nèi)控等方方面面。 近年來，消費醫(yī)療政策監(jiān)管趨嚴，大浪淘沙，堅守規(guī)范的民營企業(yè)將穩(wěn)健發(fā)展。
7.2 做好公立醫(yī)院的補充和配套，?？漆t(yī)療服務穩(wěn)健發(fā)展
近年來，醫(yī)療服務政策頻出，“以公立醫(yī)院為主體、支持社會辦醫(yī)”是總體方針。 民營醫(yī)療做好公立醫(yī)院的補充與配套，一種是發(fā)展優(yōu)勢?？?，比如眼科、牙科等， 滿足人民群眾的個性化需求；另一種是做好公立醫(yī)院的配套，比如檢驗、消毒等 外包服務，實現(xiàn)降本增，帕累托優(yōu)化。
醫(yī)療服務價格改革試點方案出臺，明確提質增、科學定價。 8 月 31 日， 醫(yī)保局等八部委聯(lián)合印發(fā)《深化醫(yī)療服務價格改革試點方案》。下一步，醫(yī)保 局將按照《試點方案》要求，確定 5 個試點城市，直接聯(lián)系指導，積極穩(wěn)妥有序 推進。目前，醫(yī)保局已經(jīng)制定了詳細的工作方案，預計通過 3-5 年時間，探 索形成可復制、可推廣的改革經(jīng)驗和典型樣本，再逐步推開。方案重點包括以下 5 個方面：
（1）醫(yī)耗分開：“橋歸橋、路歸路”，不是單純把藥耗集采剩余價值轉 移到醫(yī)療服務上，醫(yī)療服務價格改革重點在于科學定價、發(fā)揮杠桿功能；（2）合 理補償：服務價格調(diào)整是醫(yī)改系統(tǒng)性工程之一，堅持系統(tǒng)觀念，統(tǒng)籌推進公立醫(yī) 院補償機制、分級診療、醫(yī)療控費、醫(yī)保支付等相關改革；（3）有升有降：改革 重點在于理順比價關系、發(fā)揮杠桿功能，服務質量、技術價值導向。降低耗材、 設備折舊占比高的項目的價格，扶持供給不足、薄弱學科的發(fā)展；（4）分類管理： a. 通用型項目：診察、護理、床位等，政府指導價圍繞統(tǒng)一基準浮動；b. 復雜型 項目：引入公立醫(yī)療機構參與定價，理順比價關系，支持技術難度大、風險程度 高、確有必要開展的醫(yī)療服務適當體現(xiàn)價格差異；c. 特需服務：公立醫(yī)療機構自 主確定價格，實行市場調(diào)節(jié)價，嚴控規(guī)模不超 10%；（5）薪酬體制改革：以增加 知識價值為導向的分配政策，以崗定責、以崗定薪、責薪相適、考核兌現(xiàn)。（報告來源：未來智庫）
7.3 合縱連橫迎接處方外流，連鎖藥店穩(wěn)健成長
多部委指導意見出臺規(guī)范連鎖藥店行業(yè)發(fā)展，院外零售渠道價值日益凸顯，行業(yè) 整合加速，龍頭藥店穩(wěn)健成長。
1）商務部引發(fā)指導意見促進流通行業(yè)高質量發(fā)展，行業(yè)整合加速， 10 月 21 日，商務部引發(fā)關于“十四五”時期促進藥品流通行業(yè)高質量發(fā)展的指導 意見，貫徹落實黨中央、國務院關于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革、實施健康中國戰(zhàn)略 的決策部署，提升藥品流通現(xiàn)代化水平，完善現(xiàn)代藥品流通體系，提高藥品 流通率，促進行業(yè)高質量發(fā)展。
《意見》提到，“總體目標是到 2025 年，藥品流 通行業(yè)與我國新發(fā)展階段人民健康需要相適應，創(chuàng)新引領、科技賦能、覆蓋城鄉(xiāng)、 布局均衡、協(xié)同發(fā)展、便利的現(xiàn)代藥品流通體系更加完善。培育形成 1-3 家 超五千億元、5-10 家超千億元的大型數(shù)字化、綜合性藥品流通企業(yè)，5-10 家超五 百億元的專業(yè)化、多元化藥品零售連鎖企業(yè)，100 家左右智能化、特色化、平臺 化的藥品供應鏈服務企業(yè)。藥品批發(fā)百強企業(yè)年銷售額占藥品批發(fā)市場總額 98% 以上；藥品零售百強企業(yè)年銷售額占藥品零售市場總額 65%以上；藥品零售連鎖 率接近 70%。”連鎖藥店行業(yè)將繼續(xù)整合提高集中度，促進行業(yè)規(guī)范化、高質量發(fā) 展。
2）定點零售藥店納入醫(yī)保藥品供應保障范圍，院外渠道價值凸顯 5 月 10 日，醫(yī)保局聯(lián)合衛(wèi)生健康委印發(fā)《關于建立完善醫(yī)保談判藥 品“雙通道”管理機制的指導意見》。所謂“雙通道”，即通過定點醫(yī)療機構和定點零 售藥店兩個渠道，滿足談判藥品供應保障、臨床使用等方面的合理需求，并同步 納入醫(yī)保支付的機制。此次“雙通道”的新政出臺，主要是為發(fā)揮定點零售藥店分 布廣泛、市場靈活度高的特點，其與醫(yī)療機構形成互補，增加了參保患者的用藥 選擇，解決患者買不到醫(yī)保目錄內(nèi)藥品的問題。對于零售藥店來說，“雙通道”管 理機制新政的出臺無疑是一項重大利好。一方面對提升客流以及承接外配處方起 到一定作用，另一方面也凸顯了零售藥店在醫(yī)療衛(wèi)生體制建設中的關鍵地位。
3）個人醫(yī)保賬戶改革推進，統(tǒng)籌賬戶對接藥店加速，利好連鎖龍頭 4 月 22 日，國務院辦公廳印發(fā)了《關于建立健全職工基本醫(yī)療保險門診共濟保障 機制的指導意見》，主要明確：（1）將符合條件的定點零售藥店提供的用藥保障服 務納入門診保障范圍；（2）探索將符合條件的“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務納入保障范圍； （3）擴大個人賬戶使用范圍，家庭共濟。我們認為，管理規(guī)范、品類齊全、供應 鏈完善的龍頭更有能力獲得醫(yī)保統(tǒng)籌對接資質。
4）線上處方流轉謹慎推進，網(wǎng)售處方藥嚴監(jiān)管，線下藥店是線上處方的有力承 接者 2020 年 11 月，藥監(jiān)局發(fā)布公告，就《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法（征求意 見稿）》再次征求意見，其中提到網(wǎng)售處方藥有條件放開，“藥品零售企業(yè)通過網(wǎng) 絡銷售處方藥的，應當電子處方來源真實、可靠，并按照有關要求進行處方調(diào)劑審核，對已使用的處方進行電子標記”，表明對處方真實來源和處方藥銷售全 流程嚴監(jiān)管。
今年以來，處方流轉試點工作在一些省份推進。湖南省下發(fā)了《湖 南省處方流轉與監(jiān)督工作方案（試行）》，建立全省處方流轉與監(jiān)管平臺，實現(xiàn)各 醫(yī)療機構處方數(shù)據(jù)流轉，連通患者端、醫(yī)生端、藥店端和管理端；云南省楚雄州 特慢病參保患者通過線上門診復診處方流轉可享受“在家能復診、在家刷醫(yī)保、藥 品送到家”的服務。以上兩省試行方案均是真實處方對接到線下藥店，實現(xiàn)處方藥 全流程嚴監(jiān)管。
5）合縱連橫時代，行業(yè)整合加速，集中度進一步提升 2020 年，四大連鎖藥店收入利潤增速遠高于行業(yè)增速，市占率從 2019 年的 10.40% 提升至 12.38%。2021 年，四家藥店繼續(xù)加大擴張力度，自建、并購、加盟多種方 式驅動，合縱連橫，行業(yè)整合繼續(xù)加速。
6）展望 2022，連鎖藥店經(jīng)營節(jié)奏恢復正常，有望穩(wěn)健增長 回望過去 2 年連鎖藥店行業(yè)的發(fā)展：2020 年突如其來的新冠疫情短期擾亂了行業(yè) 的經(jīng)營節(jié)奏，防疫物資需求爆發(fā)，行業(yè)增速提升，藥店業(yè)績迅猛增長，一二級市 場估值水平水漲船高；2021 年，2020 年的高基數(shù)下，行業(yè)增長承壓，零星散發(fā)的 疫情影響了部分門店的正常經(jīng)營，部分藥店業(yè)績出現(xiàn)小幅下滑，行業(yè)估值回到了歷史偏低水平。經(jīng)過過去 2 年的波動，展望 2022 年，我們認為行業(yè)經(jīng)營節(jié)奏將恢 復常態(tài)，基數(shù)應逐步消除，在政策推動下，結合當下較低的估值水平，行業(yè)整 合將繼續(xù)加速，龍頭連鎖藥店的業(yè)績將穩(wěn)健增長。
八、2021前三季度回顧：整體增長趨穩(wěn)，內(nèi)部分化加劇國內(nèi)疫情逐步緩解，業(yè)績保持穩(wěn)定增長
2021 年前三季度整體業(yè)績增長趨穩(wěn)：由于去年上半年國內(nèi)疫情爆發(fā)，企業(yè)停工停 產(chǎn)，醫(yī)院門診、手術暫停，患者流量減少，導致業(yè)績產(chǎn)生一定波動，但與其他行 業(yè)板塊相比影響較小。2021 年前三季度業(yè)績呈現(xiàn)較快增長，主要原因包括：（1） 部分抗疫相關產(chǎn)品需求激增，相關醫(yī)藥生物企業(yè)業(yè)績增長較快；（2）隨著藥品和 器械的集中采購逐漸成為常態(tài)化，醫(yī)保資金的結構性變化較為，部分創(chuàng)新藥、 創(chuàng)新醫(yī)療器械相關企業(yè)業(yè)績增長；（3）疫情下醫(yī)藥板塊產(chǎn)品剛需屬性較為明 顯，業(yè)績相對穩(wěn)定。
醫(yī)藥行業(yè)年初至今行情復盤：先抑后揚再抑漸平緩
回顧 2021 年至今行情，醫(yī)藥板塊經(jīng)歷了“先抑后揚再抑漸平緩”的走勢。2021 年 Q1，醫(yī)藥板塊在順周期行業(yè)“高光時刻”中表現(xiàn)相對較弱，龍頭白馬雖然經(jīng)營表現(xiàn) 較好，但在春節(jié)后的調(diào)整中也出現(xiàn)了比較的估值收縮。而隨著在 Q1 后基數(shù) 應逐步淡出，以及印度等地境外疫情的不斷蔓延，資本市場對于醫(yī)藥板塊的關 注度再次出現(xiàn)提升。之后，隨著《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導 原則》等文件的發(fā)布，資本市場對于醫(yī)藥板塊政策面的擔心有所抬升，板塊關注 度于是有所降低。但隨著一系列文件和政策的落地，Q3 之后，醫(yī)藥板塊的走勢逐 漸平緩。
業(yè)績表現(xiàn)：延續(xù)持續(xù)穩(wěn)定的增長狀態(tài)
由于 2020 年疫情導致基數(shù)較低，絕大多數(shù)行業(yè)板塊 2021 年前三季度業(yè)績突出， 其中交運、有色金屬、石油石化、鋼鐵、基礎化工、餐飲旅游和電子元器件等彈 性較大，醫(yī)藥、必需消費品等行業(yè)板塊也保持較快增長。
醫(yī)藥行業(yè)統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析
2021 年 9 月行業(yè)增速增長：2021 年 9 月份，醫(yī)藥制造業(yè)整體營業(yè)收入同比增長 24.40%，利潤總額同比增長 82.20%，主要原因是去年同期疫情造成的產(chǎn)業(yè)停擺。 2021 年 9 月醫(yī)藥制造業(yè)整體營業(yè)收入與 19 年同期相比增長 17.09%，利潤總額與 19 年同期相比增長 88.62%，利潤總額有較大提升。我們認為行業(yè)增速一方面繼續(xù) 受近年來招標限價和醫(yī)?？刭M等政策的影響，另一方面由于國內(nèi)疫情得到控制， 產(chǎn)業(yè)逐步恢復，后續(xù)還需繼續(xù)觀察行業(yè)政策和疫情變化等對行業(yè)增速的影響。
公司盈利表現(xiàn)：個股延續(xù)分化，業(yè)績總體復合預期
從 2021 年三季報公布的情況來看，我們統(tǒng)計的有可比數(shù)據(jù)的 261 家醫(yī)藥生物企業(yè) 中，歸屬于母公司股東的凈利潤同比增幅超過 50%的共有 53 家，增幅 30-50%的 共有 34 家，增幅 0-30%的有 82 家，同比扭虧為盈的有 9 家，業(yè)績下滑或虧損的 有 92 家，總體來看，由于去年疫情影響基數(shù)較低，87 家企業(yè)今年前三季度實現(xiàn) 30%以上的增長，65%左右的公司業(yè)績?nèi)〉谜鲩L。
（本文僅供參考，不代表我們的任何投資建議。如需使用相關信息，請參閱報告原文。）
精選報告來源：【未來智庫】。未來智庫 - 官方網(wǎng)站
拓展知識：鎮(zhèn)江種植牙多少錢啊
種植牙齒一顆大約在5000元左右,基本上這個范圍是在3000-23000元，種植牙推薦選擇摩爾口腔。摩爾3D數(shù)字化種牙，讓種牙更放心?！军c擊了解更多】影響種植牙價格有以下幾點:
1、種植牙術前需要進行CBCT和X光的檢查，必要的時候還需要做種植導板，這樣的費用一般在1000元左右。
2、在種植階段，主要費用看選擇什么樣的種植體，費用的高低也不一樣，高的有12000-15000元之間，稍微低的品牌的種植體可能會在3000-8000元左右。
3、術后種植修復階段，就是種植二期的手術，如果選擇種植烤瓷牙冠，那么在2500-3000元左右，選擇全瓷牙冠的費用略有增加。但是具體的費用，還是由口腔缺牙的情況和選擇什么樣的種植來決定的。
想要了解更多關于種植牙的相關信息，推薦選擇摩爾口腔。 摩爾口腔具有一個以專家教授領銜的高素質醫(yī)療團隊，中國口腔醫(yī)療的品牌企業(yè)，致力于為國內(nèi)日益富裕的中產(chǎn)階層及外籍人士提供高品質口腔醫(yī)療保健服務，為精英牙醫(yī)們提供一個寬廣的發(fā)展平臺，始終堅持患者需求至上，對每一位患者的健康和幸福給予誠摯的關懷和獨特的關注。 官網(wǎng) 客服 !function(t){"use strict";var e=function(t){try{return!!t()}catch(t){return!0}},n=!e((function(){return 7!=Object.defineProperty({},"a",{get:function(){return 7}}).a})),r=function(t){return"object"==typeof t?null!==t:"function"==typeof t},o=function(t){if(!r(t))throw TypeError(t+" is not an object!");return t},i="undefined"!=typeof globalThis?globalThis:"undefined"!=typeof window?window:"undefined"!=typeof global?global:"undefined"!=typeof self?self:{};function a(t,e){return t(e={exports:{}},e.exports),e.exports}var c=a((function(t){var e=t.exports="undefined"!=typeof window&&window.Math==Math?window:"undefined"!=typeof self&&self.Math==Math?self:Function("return this")();"number"==typeof __g&&(__g=e)})),u=c.document,s=r(u)&&r(u.createElement),f=!n&&!e((function(){return 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一顆種植牙需要的基本費用大約在18000塊錢左右,想要做種植牙推薦廈門登特口腔醫(yī)院，其是一家提供口腔醫(yī)療服務，集醫(yī)療、科研、教學為一體的二級?？瓶谇会t(yī)院，可靠?！军c擊此處了解更多】
影響種植牙價格的因素如下：
1、根據(jù)所選擇的種植體的品牌系統(tǒng)不同，價格也不盡相同。
2、與選擇醫(yī)生有關系
有的醫(yī)生技術水平比較高，經(jīng)驗比較豐富，做出來的種植牙更加的自然逼真，有的醫(yī)生經(jīng)驗比較少，技術水平比較低，即使用相同的材質做種植牙，后期果也會有所區(qū)別，甚至還需要后期的再次調(diào)節(jié)，所以技術的差異也會導致種植牙價格的差異，這種差異在1萬元以內(nèi)。
3、各個地區(qū)的物價標準不同，價格也不盡相同。
想要了解更多關于種植牙的相關信息，推薦選擇廈門登特口腔醫(yī)院。廈門登特口腔醫(yī)院的落地玻璃，起著好的隔音降噪果。輕松雅致的音樂背景替代了各種金屬材料器材的響聲，不但淡化了病人對醫(yī)治的害怕，也使基本的口腔調(diào)節(jié)轉換成一種休閑娛樂方法，讓病人獲得更私密舒心的醫(yī)治服務，在同行業(yè)中有很高的美譽度。
影響種植牙價格的因素有哪些？
一、牙齒情況影響種植牙價格：因為每個人的情況是不一樣的。這導致種植牙的難易程度，相應的價格也是不同的。
二、醫(yī)院選擇影響種植牙價格：隨著口腔行業(yè)的快速發(fā)展，口腔醫(yī)院越來越多，而牙齒種植醫(yī)院不同，其規(guī)模、設備等各方面也不同。一般規(guī)模大、設備先進的口腔醫(yī)院，種植的果及更有保障，當然所需種植費用與其他醫(yī)院肯定也會有有所區(qū)別的。
三、醫(yī)生技術影響種植牙價格：不同的種植技術也是會影響價格，每種種植技術的工序，種植體都不一樣，出來的果也是不同的，相應的價格也是不一樣的。
四、材料的選擇影響種植牙價格：種植牙材料分為牙根材料和牙冠材料兩部分，牙冠材料可以根據(jù)患者意愿靈活處理，而牙根材料則是有嚴格的規(guī)定，在種植牙漫長的歷史探索中，種植牙牙根用的材料很多，如黃金、寶石、鉛、鐵、銥、鉑、銀等，也有瓷、橡膠、象牙等。隨著工業(yè)的發(fā)展，出現(xiàn)了高強度和抗腐蝕性良好的金屬材料，如鈷鉻合金、鈦、鉭等。種植牙選擇的材料不一樣，價格也不一樣。
種植牙的價格一般從五六千元到萬元以上不等，價格上的區(qū)別主要是和種植體的材料、醫(yī)生的技術水平和當?shù)氐南M水平有關，可以是到當?shù)乇容^正規(guī)的口腔醫(yī)院先做下檢查。
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